7月28日，港股市场多只创新药相关概念股再度上涨，归创通桥（02190.HK）一度涨逾10%，中国生物制药（01177.HK）、来凯医药-B（02105.HK）、三生制药（01530.HK）等多股录得上扬。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就自主研发的LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药临床试验申请(“IND”)，潜在用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程，并致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。集团计画分別评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，用于治疗肥胖症的LAE102(一种针对ActRIIA的单克隆抗体)的I期单剂量递增(SAD)研究结果；以及LAE102、LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)及LAE123(一种针对ActRIIA/IIB双靶点的单克隆抗体)作为增肌减脂疗法的临床前研究结果，已于美国糖尿病协会(ADA)第85届科学年会上公布。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显着降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。集团已建立了全面的产品管线。其中，LAE103(一种ActRIIB选择性抗体)和LAE123(一种靶向ActRIIA/IIB的双重抑制剂)已推进至IND支持性研究(IND-enabling study)阶段。集团正积极推动这些候选药物进入临床研究，作为治疗肌肉疾病及其他适应症的新型疗法。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团在中国开展的LAE102针对肥胖症治疗的I期多剂量递增研究（“MAD研究”）已启动受试者招募。截至本公告日期，首例受试者完成了首次访视。LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已成功完成了LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究(“SAD研究”)。SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。SAD研究的结果为我们即将近期在中国进行的I期多次递增剂量研究(“MAD研究”)以及与礼来公司(“礼来”)合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。集团计划在2025年第一季度启动I期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国I期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
1月9日，被视为下一匹“减肥药黑马”的来凯医药（02105.HK）股价大涨16.94%，收报12.7港元/股，市值51.78亿港元。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，LAE102的I期临床试验进展顺利。截至本公告日，该I期单剂量递增研究(“SAD研究”)中的所有受试者(8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，总计64位受试者)，均已完成给药，已观察到靶标结合的早期跡象和预期的药效生物标誌物变化，以及良好的安全性。该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102注射液，分別在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团的LAE123达到PCC(临床前候选化合物)的要求，已正式进入IND支持性研究(IND-enabling study)阶段。LAE123是一种针对ActRIIA/IIB双靶点的单克隆抗体，可有效阻断ActRIIA/IIB与其配体(包括肌生长抑制素、激活素和生长/分化因数)之间的相互作用。作为一种同时强效针对ActRIIA/B的单抗，LAE123在报告基因试验(RGA)检测中表现出卓越的活性，并在动物研究中显示出优秀的药代动力学和疗效。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已与礼来(NYSE：LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。
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