【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，由Glenmark研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP 301 NS”或“莱特灵® ”)近日获得中国药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎(“AR”)， 且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。集团于2019年2月与 Glenmark 订立独家授权协议，取得莱特灵®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。
【财华社讯】11月7日，据证监会发布，近日，证监会同意广州期货交易所铂、钯期货和期权注册。证监会将督促广州期货交易所做好各项准备工作，确保铂、钯期货和期权的平稳推出和稳健运行。
【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资子公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品以重组胶原蛋白为主要成分，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。该产品是中国首个重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂产品，通过器审与药审联合审评正式获批。此次获批进一步丰富了公司的产品类別，将为公司在肌肤焕活市场的业务发展带来新的机遇。未来公司会按照经营计划逐步开展产品的上市推广工作。
【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸比索洛尔片《药品注册证书》。富马酸比索洛尔片适应症为高血压、冠心病(心绞痛)；伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭。
【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
【财华社讯】9月24日，国家医保局发布关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。对于脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品，如植入式脑深部神经电极导线、一次性柔性机械臂、人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等，采取以下方式分类推进：1.已取得医疗器械注册证的产品，企业可直接向国家医保局“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”窗口，提交医疗器械注册证、产品说明书、产品实物照片等资料，将优先加快产品赋码进度。2. 尚未取得医疗器械注册证的产品，企业可提交技术要求、临床评价资料、检验报告等支撑材料，同时可同步反馈产品分类意见建议。将加快优化医保医用耗材分类体系，支持产品获批后及时赋码。
万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，公司独立自主研制的新型Su π one13C呼气分析仪顺利取得第二类医疗器械注册证，实现幽门螺杆菌呼气检测技术的自主突破，为幽门螺杆菌诊断提供更可靠、更高效、更便捷的解决方案。新型Su π one13C呼气分析仪检测结果稳定，检测效率高，一组样本的检测时间从行业最少2分钟缩短至30秒。
联环药业(600513.SH)公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的法莫替丁注射液的《药品注册证书》。
康恩贝(600572.SH)公告称，公司于2024年6月向国家药监局药品审评中心递交了苓桂术甘汤颗粒的药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
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