泽布替尼
【千亿药企龙头深度拆解】百济神州：全球化创新药标杆，强壁垒下的结构性矛盾
在港股上市的千亿市值药企阵营里，百济神州（06160.HK）是最特殊的一员。
百济神州(06160.HK)MANGROVE 3期临床研究取得积极结果
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，MANGROVE 3期临床研究(BGB-3111-306；NCT04002297)取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)，用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。在此次预设的期中分析中，MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会(IRC)评估，相较BR方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。百济神州计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于2026年下半年进行申报。
【洞见医药巨头】诉百济神州的艾伯维是何来头？
近日，百济神州（06160.HK，BGNE.US，688235.SH）发公告指，Pharmacyclics责百济神州的百悦泽（泽布替尼）——一款BTK抑制剂侵犯了其于2023年6月13日授权的专利。
百济神州回应艾伯维发起专利诉讼：将适时应对并开展积极辩护
6月15日，据《科创板日报》讯，据彭博法律(bloomberg Law)消息，艾伯维公司的Pharmacyclics指控百济神州的Brukinsa药物(泽布替尼)侵犯了一项涵盖其Imbruvica的专利。百济神州对此回应《科创板日报》，“我们将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展积极的辩护”。15日，百济神州A、H股双双大跌10%以上，其中A股收跌14%。
百济神州(06160.HK)：百悦泽多项新注册申请在中国获批
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
百济神州(06160.HK)百悦泽®在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)成人患者。
百济神州(06160.HK)百悦泽®获欧盟委员会批准用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®(泽布替尼)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗结果，提高药物可及性。值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显着临床获益，EC将百悦泽®的市场保护期延长了一年。
百济神州涨超15% 百悦泽®对比亿珂®针对慢性淋巴细胞白血病的3期临床取得积极结果
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2022年10月12日，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
百济神州：百悦泽®治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期延长3个月
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，针对百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。
百济神州(06160.HK)将在2022年美国临床肿瘤学会年会展示肿瘤学药物组合临床数据
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，公司将在当地时间2022年6月3日至6月7日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其丰富的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告。此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)的最新临床数据：百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月；百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发╱难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。
