1月7日，在港股大盘回调之际，生物医药、创新药概念等医药板块延续近日上涨态势。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，新型脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂 。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布(sovleplenib)的ESLIM-01III期研究以及和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥召开的2024年美国血液学会(ASH)年会，以及2024年12月6日至8日在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤內科学会(ESMO)亚洲年会上公布。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)用于成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01中国III期研究结果于《柳叶刀·血液病学》发表。该研究的额外详情和亚组结果亦已于6月14日在欧洲血液协会(“EHA”)2024年年会上以一项口头报告及两项海报展示的形式公布。ESLIM-01研究中索乐匹尼布的安全性与既往临床研究保持一致。大多数治疗期间不良事件(“TEAE”)的程度为轻度或中度(1级或2级)。在接受索乐匹尼布治疗的患者中，25.4%出现3级或以上TEAE，而安慰剂组则为24.2%。索乐匹尼布亦显着改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量(p<0.05)。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。在此之前，该研究的II期概念验证阶段取得了积极的数据，并与中国国家药监局进行了沟通。若研究取得积极结果，其数据有望用于支持于未来提交新药上市申请。温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种可导致贫血的自身免疫性疾病，治疗选择非常有限。研究III期阶段的首名受试者已于2024年3月20日接受首次给药治疗。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，ESLIM-01研究已完成患者⼊组。ESLIM-01是⼀项在中国开展的索乐匹尼布治疗成⼈原发免疫性⾎⼩板减少症(“ITP”)的关键性III期临床试验。该研究的最后⼀名患者已于2022年12⽉31⽇完成⼊组。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在中国启动一项索乐匹尼布用于治疗成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血(“wAIHA”)的II/III期临床试验。wAIHA是一种可导致贫血的自身免疫性疾病，治疗选择非常有限。首名患者已于2022年9月30日接受首次给药治疗。
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