给药
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
【百强透视】AI制药迎来关键性临床大考，英矽智能（03696.HK）股价波动
9月10日，英矽智能-W(03696.HK)发布自愿公告，公司依托自研生成式AI平台Pharma.AI开发的潜在全球首创候选药物Rentosertib（ISM001-055），针对特发性肺纤维化（IPF）的GENESIS-IPF-3 III期临床试验，于北京协和医院完成首例患者入组给药，上海市肺科医院同步完成首例入组给药。
英矽智能(03696.HK)Rentosertib针对特发性肺纤维化III期临床试验完成首例患者入组并给药
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，公司AI驱动候选创新药物Rentosertib(亦称ISM001-055/INS018_055)，已于北京协和医院完成III期临床试验(GENESIS-IPF-3)的首例患者入组及给药；同日，上海市肺科医院亦完成了其在该试验的首例患者入组。GENESIS-IPF-3为一项评估Rentosertib用于特发性肺纤维化(IPF)患者的III期临床试验(NCT07687459、CTR20262475)。这项为期52周、前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的针对IPF患者的III期研究预计将在中国47家临床中心招募共320名受试者。主要终点为52周内用力肺活量(FVC)的年下降率；关键次要终点为首次发生疾病进展事件的时间。本试验旨在评估Rentosertib是否能比IIa期研究提供涵盖更大患者群体、且更长时间治疗的临床意义上的获益。
和铂医药-B(02142.HK)HBM9378/WIN378治疗哮喘启动III期研究
【财华社讯】 和铂医药-B(02142.HK)公布，公司的合作伙伴Windward Bio已公布HBM9378/WIN378(一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源超长效单克隆抗体)用于治疗哮喘的POLARIS-1临床试验II期部分取得阳性的中期结果。POLARIS-1的III期部分亦已启动。POLARIS-1的III期部分已采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估HBM9378/WIN378对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。该研究的III期部分已由Windward Bio启动，Windward Bio计划于2027年上半年启动第二项III期临床研究POLARIS-2计划。POLARIS-1的II期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。本研究将分别进行“UNIGUIDE-1”及“UNIGUIDE-2”两项研究。
丹诺医药-B(06872.HK)利福酯酮IIa期概念验证临床试验取得积极结果并启动多中心IIb期临床
【财华社讯】丹诺医药-B(06872.HK)公布，在研新药候选物利福酯酮(TNP-2092)通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染(“PJI”)的IIa期概念验证临床试验取得积极顶线结果。利福酯酮(TNP-2092)为一款全球首创、专门针对植入医疗器械感染开发的三靶点作用机制的在研新药。基于该等概念验证数据，一项多中心IIb期临床试验已获中国国家药监局许可，且该试验已于近期启动。基于IIa期的积极概念验证数据，公司一项多中心IIb期临床试验方案已获国家药监局许可，该试验于近期启动。
派格生物医药-B(02565.HK)与SN BIOSCIENCE订立材料转移协议
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，近期与SN BioScience订立材料转移协议(“MTA”)。SN BioScience为一家韩国生物科技公司，专注于肥胖及代谢疾病以及肿瘤领域差异化治疗平台的开发。根据协议，SN BioScience将其自主开发的丝停醇核酸(“SNA”)长效药物递送平台应用于集团包括APGP6在内的三款自主研发代谢疾病创新多肽候选药物。双方将围绕相关候选药物的制剂及长效递送开展联合研究，以评估相关候选药物与 平台组合的体内表现、药代动力学(“PK”)特征及进一步开发潜力，并探索创新分子与长效递送技术结合后进一步提升产品差异化及开发价值的可能性。本次合作一次性覆盖包括APGP6在内的三款创新候选药物，而非仅针对单一候选产品进行常规技术评估。双方将平行验证SNA平台与集团多款下一代创新多肽资产的技术适配性，探索进一步延长作用持续时间、优化给药方案及提升整体产品特征的可能性。
中国生物制药(01177.HK)附属KYLO-11于ESC 2026及《柳叶刀》公布I期临床数据
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司赫吉亚生物自主研发的国家1类创新药Kylo-11“LPA siRNA”，其Ⅰ期临床研究最终结果于2026年欧洲心脏病学会年会(ESC)以Late-Breaking Clinical Science (LBCT)口头报告形式发布；同时，该研究全文发表于国际医学顶级期刊《柳叶刀》(The Lancet，IF：109)。Kylo-11是一款靶向LPA基因的长效siRNA药物，通过靶向肝脏LPA mRNA，抑制载脂蛋白(a)合成，从而降低血清Lp(a)水平。目前，Kylo-11正在中国和美国开展针对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)合并Lp(a)升高患者的Ⅱ期临床研究，旨在进一步评价Kylo-11在ASCVD人群中降低Lp(a)的有效性和安全性，以及支持一年一次给药策略的合适剂量和药效持续性。
和誉-B(02256.HK)：新型pan-KRAS抑制剂ABSK211的I期临床试验完成首例患者给药
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其口服、高效力且广泛覆盖多种KRAS改变的小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的I期临床试验已完成首例患者给药。目前正在进行的I期临床试验旨在评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
