【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(“HLX13”)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境內完成首例患者给药。HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP)、精神分裂症阴性症状(NSS)。FDA本次豁免了其Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增(SAD)试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增(MAD)以及后续的临床试验。LY03017基于集团的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是集团又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药。目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，中国国家药监局已批准公司核心产品PB-119的新药上市申请。派达康®(PB-119)为公司开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。该产品为国家科技重大专项认定为“重大新药创制”的国家原创1类新药。
【财华社讯】11月12日，礼来公司公布了eloralintide 2期临床研究的积极结果，eloralintide是一种在研的每周一次给药的选择性胰淀素受体激动剂。该研究在263名不合并2型糖尿病的肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人参与者中，评估了eloralintide的安全性与有效性。在第48周时，eloralintide各剂量组均达到主要终点，平均体重降幅为9.5%至20.1%，优于安慰剂组0.4%的平均降幅(使用有效性估计目标)。礼来计划于今年年底前启动eloralintide单药用于肥胖治疗的3期临床研究，并正评估其作为肠促胰素疗法补充治疗的应用潜力。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与上海艾力斯医药的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞，联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)的II期临床研究已完成首例患者给药。本项开放标签II期临床研究，旨在评估ABSK043联合戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性及有效性。该研究已于2025年8月获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的新药临床试验(“IND”)批准。首例患者成功给药标志着这一极具潜力的联合疗法临床开发迈出重要一步。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC36是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽。经设计优化的ASC36实现更长的表观半衰期(以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)及更高的每毫克多肽生物利用度，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMM2510联合IMM01治疗晚期实体瘤的IB/II期临床试验顺利完成首例患者给药，标志着集团在创新癌症免疫治疗领域取得里程碑成就。IMM2510(珀维拉芙普α)由集团自主研发，是一款靶向血管內皮生长因子(VEGF)及程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的双特异性分子，采用单克隆抗体—受体重组蛋白(mAb-Trap)结构。集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。
【财华社讯】劲方医药(02595.HK)公布，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、 转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】截至发稿，中国抗体-B(03681.HK)涨7.59%，报1.7港元。消息面上，该公司公布，于2025年10月14日在中国进行的SM17皮下注射剂型桥接实验已成功完成首个队列的健康受试者给药。目前，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件(包括注射部位反应(ISR))。SM17的皮下给药剂型由公司自主研发，具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点。临床前药代动力学研究中的生物利用度超过90%。SM17的皮下给药剂型预计将极大地提升本品给药便利性和患者依从性。
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