和誉-B(02256.HK)附属和誉医药完成ABSK131的1期临床试验首例患者给药

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其研究性创新型PRMT5*MTA抑制剂ABSK131已完成在MTAP缺失的晚期╱转移性实体瘤患者中的1期临床试验首例患者给药。2025年3月，ABSK131获中国国家药品监督管理局药品审评中心的IND批准。2024年12月，ABSK131获得美国食品药品监督管理局的IND批准。

映恩生物-B(09606.HK)关键产品DB-1310获美国FDA快速通道资格认定

【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发，2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示，在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

CZ称持币信心不足源于对技术与金融的理解缺失

翰森制药(03692.HK)阿美乐第三项适应症获国家药监局签发药品注册证书

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加“用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的治疗”适应症。此为阿美乐®获批的第三项适应症。

和誉-B(02256.HK)ABSK131的临床研究申请申请获中国CDE批准

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK131是和誉医药正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，且其口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。

香港证监会：长雄证券有限公司因保荐人缺失遭证监会谴责及罚款300万元

【财华社讯】12月27日，香港证监会谴责长雄证券有限公司(长雄)，并处以罚款300万元，原因是长雄在海岸股份有限公司(海岸)2016年于香港联合交易所有限公司(联交所)创业板上市的申请中，没有履行其担任独家保荐人的职责。

和誉-B(02256.HK)PRMT5*MTA抑制剂ABSK131 IND申请获美国FDA批准

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获得美国FDA的IND批准。此次获批的是在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，试验题为“一项评估ABSK131在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。

香港证监会就资产管理公司在管理私人基金及委托帐户方面的失当行为作出提示

【财华社讯】10月10日，香港证监会9日发出通函，指出在监督从事管理私人基金及委托帐户的持牌法团(在通函內统称资产管理公司)的过程中，发现多项缺失及操守不达标的情况。许多个案涉及严重的失当行为，对投资者利益构成重大威胁，并动摇了大众对香港市场的廉洁稳健及本港作为国际资产管理中心地位的信心。证监会将会展开主题检视，检查资产管理公司在管理私人基金时遵守适用监管规定的状况。

香港证监会：对新湖国际期货(香港)处以罚款900万元及暂时吊销前负责人员倪威牌照九个月

【财华社讯】10月9日，香港证监会发布，新湖国际期货(香港)有限公司(新湖)因在2016年12月至2019年3月期间没有遵从打击洗钱及恐怖分子资金筹集规定和其他监管规定，遭香港证监会谴责及罚款900万元。香港证监会亦暂时吊销新湖的前负责人员及负责整体管理监督、合规、资讯科技和风险管理的核心职能主管倪威(男)的牌照，为期九个月，由2024年10月8日起至2025年7月7日止，原因是新湖的缺失乃归咎于倪在关键时间內没有履行其作为新湖负责人员兼高级管理人员的职责。

翰森制药(03692.HK)附属创新药阿美乐第四项上市许可申请获受理

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的第四项上市许可申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的治疗。阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。