缺失
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
六福证券因网络保安监控缺失遭香港证监会谴责及罚款210万港元
【财华社讯】7月28日，香港证监会谴责六福证券(香港)有限公司(六福证券)并处以罚款210万元，原因是该公司没有实施足够及有效的网络保安监控措施，从而可能导致六福证券无法抵御勒索软件攻击，并令其系统从该网络攻击中全面恢复的时间延误约三星期。2022年9月19日的勒索软件攻击对六福证券的关键资讯科技基础设施造成广泛干扰，影响了档案伺服器、网域控制器、电邮伺服器、交易应用程式伺服器及会计伺服器。六福证券分阶段恢复其系统，而有关过程直至2022年10月7日才完成。
兴证国际资管多项内控存在缺失 遭香港证监会谴责并罚款680万港元
【财华社讯】7月27日，香港证监会对兴证国际资产管理有限公司(兴证国际资管)作出谴责并处以罚款680万元，原因是该公司于2019年8月至2020年9月期间，没有履行其作为某私人基金的基金经理的职责。证监会的调查发现，兴证国际资管为香港获授权保险人泰禾人寿保险有限公司成立该基金，并担任该基金的经理。应泰禾人寿首席投资总监的要求，兴证国际资管为该基金作出一系列投资安排，包括买入与泰禾人寿关连公司发行的债务票据挂鈎的结构性票据，以及其后将该等结构性票据转至另一只由不同基金经理所管理的基金。该等安排过于繁复，带来额外成本并增加风险，而且缺乏清晰的商业理据，并令人关注是否存在隐瞒资产流向或关连方交易的潜在情况。
耀才证券国际(香港)因可疑交易监察内控缺失 遭香港证监会谴责及罚款280万港元
【财华社讯】7月27日，香港证监会对耀才证券国际(香港)有限公司作出谴责并处以罚款280万元，原因是该公司没有实施充足而有效的内部监控程序，以监察和侦测由其客户进行的清洗交易。证监会的调查发现，于2023年11月1日至2025年9月13日期间，由于耀才的内部监控措施不足，导致615个客户帐户执行了1,021对涉及736只股票及权证的清洗交易。证监会亦发现，由于耀才在2024年3月前主要依赖交易后监察及人手审查来识别可疑交易活动，客户因而得以在被侦测前进行清洗交易。尽管耀才于2024年3月引入了交易前拦截安排，但监控力度仍然不足，原因是有关新安排依赖人手介入而非自动化监控来防止清洗交易，而其以人手主导的阻截机制，仅在再次侦测到清洗交易后方会被触发。另外，单日内同一客户帐户中的多项清洗交易会被视为单一事件，故同一交易日内重复发生的失当行为无法被识别及处理。结果，客户能够于单日内不受限制地执行多对清洗交易。证监会认为耀才未能维持充分而有效的内部监控程序，以监察和侦测由其客户作出的清洗交易，因而违反了《操守准则》，并没有尽力确保市场廉洁稳健。
XHK Limited因违反监管规定被香港证监会谴责及罚款250万元
【财华社讯】6月1日，香港证监会谴责XHK Limited(XHK)并处以罚款250万元，原因是该公司在拟备财务申报表、维持规定速动资金及处理客户款项和非客户款项方面犯有监管缺失。
香港证监会：增强措施以应对伪造文件及洗钱风险并提高开户标准
【财华社讯】5月22日，香港证监会今天发出通函，列明在开立帐户及维持客户关系时应实施的监控措施。该通函是在证监会对12家证券经纪行的开户作业手法进行检视后发出的。有关检视识别出多项重大缺失，包括开户文件的尽职审查不足，在开户过程中接受可疑或伪造文件，及在管理与海外中介人的跨境代理关系方面的弱点。证监会对客户帐户有可能遭不当使用来进行可疑或不法交易，及因而加剧的洗钱及恐怖分子资金筹集风险，深表关注。证监会要求所有持牌法团在切实可行的情况下尽快进行内部核查，以侦测是否有任何可疑或伪造文件曾被接受用来开立帐户。
翰森制药(03692.HK)HS-10587片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自主研发的1类新药HS-10587片获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于MTAP缺失的晚期实体瘤的临床试验。
香港证监会发表有关香港联交所规管上市事宜表现的检讨报告
【财华社讯】3月18日，香港证监会今天就香港联交所在2024年间规管上市事宜的表现，发表检讨报告。在检讨期间，证监会对联交所在审查上市发行人的内部监控检讨和处理核数师仓促辞任时的表现，进行了深入评估。另外，证监会亦检视了联交所上市科的一般营运、流程及程序。这份最新的报告提到，联交所已因应在2024年底发表的上一份检讨报告中提出的建议采取跟进措施。同时，证监会亦就今年的议题识别出若干需要改善的范畴，并作出进一步建议。证监会认为，当发行人因企业或会计不当行为而未能刊发财务报表时，联交所须确保发行人已全面纠正其重大的内部监控缺失，以及实施有效的措施，以遵守《上市规则》，并保障其资产及利益。证监会建议联交所加强其对发行人的内部监控检讨的审查工作，亦建议其考虑要求发行人的独立顾问就发行人内部监控措施是否充足及有效发出意见，而非依赖由未能维持妥善内部监控措施的董事作出确认。
翰森制药(03692.HK)阿美乐第五项适应症获药品注册证书
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加“阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗”适应症。此为阿美乐®获批的第五项适应症。
同源康医药-B(02410.HK)在研新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评
【财华社讯】同源康医药-B(02410.HK)公布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)拟纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此外，董事会亦已注意到公司股份价格及成交量近期出现不寻常波动。经作出合理查询后，董事会确认，除上文所披露者外，其并不知悉导致有关波动的任何原因，或为避免公司证券出现虚假市场而须予披露的任何资料，或根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的任何内幕消息。目前，董事会确认集团的业务经营正常稳定，其核心业务进展顺利，并无任何引起董事会和公司管理层关注的须予披露的重大事项。
