【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标制着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】1月10日，贝达药业(300558.SZ)在互动平台表示，公司正积极推进恩沙替尼海外商业计划，如有重大进展会及时公开披露。目前，恩沙替尼尚未在除美国以外的境外其他国家或地区提交药品上市注册申请。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，自主研发的13价结合肺炎疫苗于2024年10月31日向国家药品监督管理局提交药品上市注册。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团的13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，集团全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，泰吉华®(阿伐替尼片)100mg规格，转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。继泰吉华®300mg规格于2024年6月获NMPA批准后，其100mg规格的批准进一步丰富了泰吉华®的用药选择灵活性。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，泰吉华®(阿伐替尼片，300mg)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准。预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。泰吉华®100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供灵活的用药规格选择。此外，基石药业另一款精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。
4月23日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前， 基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境內生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国內供应。
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