【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司2024年3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，2024年4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程，包括但不限于尽快取得LuX-ValvePlus的国家药监局上市注册批准、推进完成CECertificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究及后续临床研究和上市注册批准、及于全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者获益。公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心。同时，公司将审慎、及时地做出经营调整，以确保公司业务的顺利开展和长期可持续发展。
4月24日，常山药业公告，控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，常山凯捷健提交的艾本那肽注射液药物上市许可申请获国家药监局受理。(财联社)
4月23日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
4月22日，白云山公告，公司分公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的药品补充申请批件通知书，头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌等引起的部分细菌感染性疾病。(财联社)
4月18日，羚锐制药公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片《药品注册证书》。 本品适应症为：适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。(财联社)
4月15日，华润双鹤公告，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。(财联社)
4月9日，上海医药公告，公司控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药监局颁发的关于劳拉西泮片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。劳拉西泮片主要用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。(财联社)
4月9日，恒瑞医药公告，收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。(财联社)
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前， 基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境內生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国內供应。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的头孢氨苄胶囊(0.25g及0.125g)已取得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻竇炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。此外，集团的甲磺酸多沙唑嗪已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸多沙唑嗪是一种抗高血压药，主要用于原发性轻或中度高血压及伴有良性前列腺肥大的高血压患者。
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