【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换(TTVR)系统的全球多中心临床试验(“TRINITY”)6个月期临床随访结果以及经颈静脉入路的效率及安全性证据，JensClip经血管二尖瓣修复(TMVr)系统一年期随访结果和挑战病例应用效果，以及Ken-Valve经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统一年期随访结果和挑战病例应用效果于美国旧金山举行的2025经导管心血管学术大会(TCT2025)发布。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，集团附属公司Jenscare Scientific(Netherlands)B.V.产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区內地指定医疗机构进行商业化临床使用。截至发稿，健世科技涨6.18%，报10.83港元。“港澳药械通”是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策，允许港澳公立医院已采购使用、內地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区內地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择，同时为创新医疗器械提供高效的准入通道。
【财华社讯】健世科技－Ｂ(09877.HK)公布，截至2025年6月30日止六个月，收入约1342.6万元(人民币,下同)，上年同期未录得收入；母公司拥有人应占亏损约1.7亿元，上年同期亏损为1.02亿元；每股亏损0.41元。不派中期息。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司核心产品之一经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)产品Ken-Valve已于全国重点省市地区的一系列医院成功完成首批商业化植入，最大使用瓣膜型号为33mm，最短器械操作时间约5分钟。在刚刚结束的2025华西微创心血管大会暨第八届西部瓣膜论坛中，Ken-Valve顺利完成多例手术直播，成功为多位解剖结构复杂，其中包括超大瓣环、大横位心的患者，完成主动脉瓣介入置换术。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(“TRINITY”)中大瓣环患者30天临床随访结果于美国举行的2025年纽约瓣膜会发布。有效性结果显示：(1)于三尖瓣反流等级改善方面，30天资料显示95.7%的患者显示无中度以上反流，其中，分別有95.4%的大瓣环患者和100%的小瓣环患者显示无中度以上反流；及(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，30天资料显示84.1%的患者术后心功能等级为I╱II级，其中，分別有83.7%的大瓣环患者和85.3%的小瓣环患者术后心功能等级为I╱II级；及(3)于生活品质改善方面，30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约14分，其中大瓣环患者平均提升约15分，小瓣环患者平均提升约12分；此外，全分析集患者6分钟步行距离平均提升约20米，其中大瓣环患者平均提升约30米，小瓣环患者平均提升约22米。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司核心产品之一TAVR产品Ken-Valve已于近日取得国家药监局的注册批准，并获得医疗器械生产许可证和国家医保编码，公司正积极推动相关商业化工作。Ken-Valve是市场上较为稀缺的治疗主动脉瓣反流(或合并狭窄)的TAVR产品。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，吕世文将辞任公司首席执行官一职，并提名潘斐担任首席执行官。首席执行官的委任已于2025年1月15日获公司提名委员会及董事会的一致通过。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统多中心临床试验(“TRAVEL II”)六个月期临床随访结果与2024美国纽约瓣膜会和第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会上正式发布。本次临床研究结果显示器械成功率约为97%；及平均器械操作时间为35.56±20.82分钟。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司2024年3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，2024年4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程，包括但不限于尽快取得LuX-ValvePlus的国家药监局上市注册批准、推进完成CECertificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究及后续临床研究和上市注册批准、及于全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者获益。公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心。同时，公司将审慎、及时地做出经营调整，以确保公司业务的顺利开展和长期可持续发展。
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主研发的用于治疗重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip已完成确证性临床入组，并完成了一个月期临床随访，临床结果优异。JensClip使用有爪壁的锁定机制，配有可多边抓住瓣叶的结构设计，能有效减少反流。此外，其输送系统设计使医生能360度全方位操控器械，便于使用且灵活性高。
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