【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
4月25日，恒瑞医药公告，获得门冬胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。同日公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片药品上市许可申请获受理。(财联社)
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司2024年3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，2024年4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程，包括但不限于尽快取得LuX-ValvePlus的国家药监局上市注册批准、推进完成CECertificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究及后续临床研究和上市注册批准、及于全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者获益。公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心。同时，公司将审慎、及时地做出经营调整，以确保公司业务的顺利开展和长期可持续发展。
【财华社讯】北海康成-B(01228.HK)公布，根据治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的CAN008 II期临床试验的顶线数据，在接受替莫唑胺及放疗的标准治疗的患者中，CAN008在无进展生存期或总生存期方面并无比安慰剂提供额外的裨益。经过慎重考虑，公司决定终止CAN008在胶质母细胞瘤领域的研发及进一步试验。集团将优化研发管线，提高效率并保留现金。停止在胶质母细胞瘤领域开发CAN008所节省的资金将用于加速两款获批产品海芮思及迈芮倍的商业化以及集团其他产品的临床开发，包括但不限于CAN106(其正在进行的1b期阵发性睡眠性血红蛋白尿症研究已显示出积极初步成果)、CAN103(其正在对戈谢病患者进行注册试验)及选择性的基因治疗项目。停止在胶质母细胞瘤领域开发CAN008将不会对集团的业绩产生重大影响。
4月22日，华东医药公告，全资子公司HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。(财联社)
4月22日，上海医药公告，全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“WST03制剂（胶囊）”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。(财联社)
4月22日，开拓药业（09939.HK）冲高大涨，截至发稿前，该股涨逾19%，报1.04港元/股，总市值4.65亿港元。公司股价显著上涨背后，与其雄秃单药GT20029在中国Ⅱ期临床试验中取得的积极结果密切相关。
【财华社讯】截止发稿，康希诺生物(06185.HK)涨4.85%，报17.3港元，成交额逾969万港元。消息面上，该公司公布，研发的重组肺炎球菌蛋白疫苗(“PBPV”)于I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。Ia期及Ib期临床研究结果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险。公司将基于I期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
【财华社讯】截止发稿，开拓药业-B(09939.HK)涨13.79%，报0.99港元，成交额逾420万港元。消息面上，该公司公布，其自主研发的新型靶向雄激素受体(“AR”)的蛋白降解嵌合体(“PROTAC”)化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显着性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项II期临床试验的结果，公司将积极部署GT20029后续的临床策略，如开展男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，公司亦正在准备开展GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验。
4月18日，恒瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格。公司同日公告，收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》。(财联社)
1998-2024深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
