02162.HK
康诺亚-B(02162.HK)CMG901全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，有关集团与AstraZenecaAB(“AstraZeneca”，一家全球生物制药公司)合作的CMG901(亦称为sonesitatug vedotin，AZD0901)最新临床进展。CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901(sonesitatug vedotin，AZD0901)在二线及后线Claudin18.2(CLDN18.2)阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了三线及后线治疗OS这一双重主要终点，还达到了二线及后线治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。CMG901是全球首个在中国或美国取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)。
康诺亚-B(02162.HK)涨超3% CM512被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，公司重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。截至发稿，康诺亚-B(02162.HK)涨3.47%，报86.5港元。CM512是公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。目前，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。
【盈喜】康诺亚-B(02162.HK)料上半年扭亏为盈 利润不低于12亿元
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，预期截至2026年6月30日止六个月将录得利润不低于12亿元(人民币,下同)，而上年同期亏损约为7900万元。期内转亏为盈，主要归因于此前出售集团于Ouro Medicines的少数股权，已于2026年第二季度收到合计等值于2.57亿美元的首付款，此首付款已在报告期内被确认为其他收益，约为16.8亿元。此前，集团拥有70%权益的非全资附属公司KYM与AstraZeneca就CMG901(Claudin 18.2 ADC)订立许可协议。2026年第一季度，AstraZeneca宣布其已启动一项III期临床研究，并完成了首例受试者给药，触发相关里程碑付款，总金额为4500万美元。集团已于2026年第一季度收到合计等值于3150万美元的里程碑付款，此里程碑付款已在报告期内被确认为合作收入，约为2.2亿元。创新产品康悦达®上半年录得销售收入3.9亿元，同比增长132%。
康诺亚-B(02162.HK)就出售Ouro Medicines股权获2.57亿美元首付款
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，有关公司全资附属公司一桥香港出售Ouro Medicines股权。2026年6月5日，集团NewCo合作企业Ouro Medicines通过公告披露并购协议现已正式完成，集团已收到2.57亿美元首付款。根据并购协议条款，吉利德以16.75亿美元首付款及最高5亿美元的潜在里程碑付款，收购了Ouro Medicines全部股权。集团获告知根据吉利德科学公司和Lakefront Biotherapeutics NV之间的安排，他们双方将平摊首付款(按惯例调整)及最高5亿美元的潜在里程碑付款。作为Ouro Medicines的股东，集团获得约2.57亿美元首付款及有权获得最高约7000万美元里程碑付款。此外，集团与Ouro Medicines于2024年11月订立的独家许可协议继续有效，最高6.1亿美元的里程碑付款及销售净额的分层特许权使用费由吉利德与Lakefront履行。通过此次交易，Lakefront收购了Ouro Medicines绝大部分团队及运营资产，并将与吉利德就CM336/OM336的后续开发展开合作。
康诺亚-B(02162.HK)司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请获批
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号： CM310)治疗季节性过敏性鼻炎的新适应症上市申请。
康诺亚-B(02162.HK)附属与Timberlyne Therapeutics就CM313的独家许可订立协议
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，于2025年1月9日，康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(集团全资附属公司)与Timberlyne Therapeutics, Inc.(“目标公司”)已订立独家对外许可协议。许可协议授予目标公司在全球(不包括中国內地、香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM313的独家权利。CM313为公司自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体。在许可协议的条款
康诺亚-B(02162.HK)司普奇拜单抗治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新适应症上市申请获批
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新适应症上市申请(“sNDA”)。本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极。
康诺亚-B(02162.HK)CM336 I/II期临床研究最新数据在ASH年会以壁报形式公布
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其靶向BCMAxCD3的双特异性抗体CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究最新数据在第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式公布。
康诺亚-B(02162.HK)司普奇拜单抗获批上市用于治疗成人中重度特应性皮炎
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
康诺亚-B(02162.HK)CM313治疗成人ITP的探索性临床研究结果近日发表
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国医学科学院血液学研究所张磊团队于近日在《新英格兰医学杂志》上发表了题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文。这是一项研究者发起的、单臂、开放、探索性临床研究，旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的安全性和初步有效性。CM313在95.5%的既 往接受过多种治疗的原发免疫性血小板减少症患者中表现出快速且持续的疗效反应。安全性分析表明，CM313表现出了良好的安全性。
