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化学药品

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天津发展(00882.HK)附属拟出售天津田边制药24.65%股权

【财华社讯】天津发展(00882.HK)公布,公司间接非全资附属公司力生制药拟透过公开挂牌出售程序出售其于天津田边制药的全部24.65%股权。潜在出售事项的挂牌底价约为人民币1.203亿元(相当于约1.306亿港元)。天津田边制药有限公司主要从事生产、加工、销售中西药、化学药品、原料药、试药、生物制药及相关服务,以及提供医药信息咨询。

2024-05-11 14:06

国家药监局:优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

4月23日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关事项公告如下:一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

石四药(02005.HK):利奈唑胺乾混悬剂取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关利奈唑胺乾混悬剂(5ml:100mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。利奈唑胺乾混悬剂属口服混悬剂型,集团是国內企业首家获批,之前已获得利奈唑胺的原料药及注射剂的生产批件。利奈唑胺乾混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者,主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院內获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

2024-04-23 12:50

石四药集团(02005.HK)两款产品获国家药监局药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关头孢呋辛酯乾混悬剂(0.25g 及 0.125g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,当中0.25g规格是国內企业首家获批,0.125g规格是第二家获批。此外,集团已取得国家药监局有关盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g, 10ml:0.2g 及 5ml:0.1g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。

2024-04-03 12:50

石四药(02005.HK)注射用尼可地尔取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关注射用尼可地尔(12mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。注射用尼可地尔属冻干粉针剂型,是集团第三个获批的冻干粉针剂型产品,主要用于治疗不稳定型心绞痛。

2024-03-01 12:43

石四药(02005.HK)已取得碳酸氢钠林格注射液的药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关碳酸氢钠林格注射液(500ml)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。碳酸氢钠林格注射液主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,以及代谢性酸中毒的纠正。

石四药(02005.HK)已取得丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml:0.2g及10ml:0.1g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是集团第一个获批的脂肪乳水针产品。

2024-02-19 12:18

高质量创新药定价将更自由!港股通医药ETF(513200)等产品有望受益

2月7日,“近日国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,明确药品创新价值越高,首发价格自由度越高。此举有望解决新药入院效率‘老大难’问题,提升新药挂网效率。为高质量创新药品提供更为灵活的定价空间,有助于提升药品研发的积极性和效率,进一步激发医药行业的创新活力和整体竞争力。”以上内容由EFundGPT生成。相关政策支持下,创新药企有望受益,港股通医药ETF(513200)等产品跟踪中证港股通医药卫生综合指数,覆盖诸多国内创新药企,配置价值受到市场关注。(财联社)

2024-02-07 13:42

科伦药业:子公司奥拉帕利片获得药品注册批准

1月19日,科伦药业公告,公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“奥拉帕利片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。(财联社)

2024-01-19 16:00

石四药(02005.HK)硫酸镁注射液及氢溴酸伏硫西汀片获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关硫酸镁注射液(20ml:10g,10ml:5g及2ml:1g)及氢溴酸伏硫西汀片(10mg)的药品生产注册批件,分別属于化学药品第3类及第4类,视同通过一致性评价。硫酸镁注射液作为抗惊厥药,主要用于妊娠高血压,以降低血压,治疗先兆子痫和子痫。氢溴酸伏硫西汀片主要用于治疗成人抑郁症。

2024-01-16 12:25

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