4月29日,浙江医药公告,控股子公司昌海制药收到恩格列净化学原料药上市申请批准通知书。(财联社)
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关利奈唑胺乾混悬剂(5ml:100mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。利奈唑胺乾混悬剂属口服混悬剂型,集团是国內企业首家获批,之前已获得利奈唑胺的原料药及注射剂的生产批件。利奈唑胺乾混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者,主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院內获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
4月18日,凯莱英(002821.SZ)在互动平台表示,公司采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药完成FDA的DMF备案。未来,该备案可在相关药物申报中被直接引用,进一步缩短审查和评估时间,简化相关流程,加速项目申报获批进程。合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术,快速建立了高效的相关微生物表达体系,发酵产量处于行业领先水平。
4月17日,海翔药业公告,近日,公司全资子公司川南药业收到德国汉堡健康及消费者保护部(BJV)颁发的盐酸克林霉素原料药、克林霉素磷酸酯原料药GMP证书。(财联社)
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的头孢氨苄胶囊(0.25g及0.125g)已取得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻竇炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。此外,集团的甲磺酸多沙唑嗪已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸多沙唑嗪是一种抗高血压药,主要用于原发性轻或中度高血压及伴有良性前列腺肥大的高血压患者。
3月25日,天宇股份公告,公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠通过CDE审评。沙库巴曲缬沙坦钠片可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险,也可以用于治疗原发性高血压。(财联社)
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的达格列净已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。达格列净是一种肾上腺皮质激素类药,主要用于治疗2型糖尿病及慢性肾脏病。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的盐酸苄丝肼已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。 盐酸苄丝肼是一种脱羧酶抑制药,主要用于与左旋多巴合用治疗帕金森病。
3月7日,力生制药公告,替格瑞洛原料药通过上市申请。(财联社)
3月7日,赛隆药业公告,子公司获得普瑞巴林化学原料药上市申请批准通知书。(财联社)
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