科济药业－Ｂ(02171.HK)公布，公司收到加拿大卫生部关于CT053（一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）进入II期临床试验的无异议函。

CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T候选产品。其融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活。

科济药业已完成I期试验，并分別在中国开展I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY1)和在北美开展Ib/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)的关键II期试验部分，以评估CT053用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。该公司计划于2022年上半年向中国国家药监局及于2023年上半年向美国FDA提交上市批准的监管申请，以及计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。