12月18日,康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价显著拉升，盘中一度涨逾7.1%，截至发稿涨幅有所收窄，为2.93%，报10.53港元/股。

从消息面看，该股上涨的核心驱动力，是公司核心管线药物JSKN003获FDA授予突破性疗法认定。

今日午盘收盘后，康宁杰瑞制药发布公告宣布，其JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体HER2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）成年患者。

此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，已在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局授予BTD，在PROC上获FDA快速通道资格认定，并在胃/胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。

此次BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力，及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

资料显示，卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首，约70%的患者就诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳。

对于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案的ORR仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。

而JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处。该药物具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中展现较强的抗肿瘤活性。目前，JSKN003在中国治疗HER2阳性乳腺癌（BC）、HER2-低表达BC、PROC及CRC的多项III期临床试验正在进行中。

康宁杰瑞制药表示，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。