万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
【财华社讯】7月25日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司西安天隆的相关核酸提取仪可用于提取基孔热病毒核酸的自动化提取，并有基孔肯雅热病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)可以检测基孔肯雅热病毒，但该试剂产品尚未取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，仅可作为科研试剂适用于海关、疾控等应用场景的检测需求。
11月24日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，主要用于医疗机构和第三方检测机构。
艾德生物（300685）公告称，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），用于替雷利珠单抗的伴随诊断。上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
9月22日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司目前没有尼帕病毒检测产品。荧光PCR法是目前检测亨尼帕病毒的主要技术，公司及控股子公司天隆公司在荧光PCR技术领域有技术积累。
9月14日，达安基因(002030.SZ)在互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书，但暂未获得我国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，目前可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品。
硕世生物（688399）公告称，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日取得英国MHRA注册。
6月6日，明德生物(002932.CN)在深交所互动易平台表示，根据最新广东18省联盟集采中标结果，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及组套中标价格为5.8元/套、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中标价格为3.5元/人份。公司5月份已按照新的中标限价调整价格体系。
前言：新冠肺炎疫情的全球性蔓延，让核酸检测（目前主流荧光PCR法为主）全球新冠感染确诊的首选方法，也是“金标准”。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
