受理
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
石药创新(300765.SZ)控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理
【财华社讯】石药创新(300765.SZ)公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。拟申请适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请获得批准。此前，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
中金公司(03908.HK)与东兴、信达证券拟议合并 相关基金、期货公司股东变更申请获证监会受理
【财华社讯】中金公司(03908.HK)公布，近日，中国证监会就拟议合并涉及的包括中金公司与东兴证券、信达证券合并，中金公司变更主要股东，东兴基金管理有限公司变更主要股东，信达澳亚基金管理有限公司变更主要股东，东兴期货有限责任公司变更控股股东，信达期货有限公司变更控股股东等行政许可申请依法予以受理，并出具《中国证监会行政许可申请受理单》。
博安生物(06955.HK)BA1203临床试验申请获CDE受理
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“(CDE”)受理。BA1203为公司自主开发的新一代肿瘤免疫(“IO”)候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。据公司所知，该在研药物将成为中国首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
中国生物制药(01177.HK)盐酸罗哌卡因缓释溶液新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司北京泰德自主研发的国家2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。
四环医药(00460.HK)：轩竹生物安奈拉唑钠治疗反流性食管炎新适应症上市申请获受理
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物(02575.HK)自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫®)用于治疗成人反流性食管炎的新适应症上市申请，于近日获国家药品监督管理局正式受理。本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究结果，安奈拉唑钠60mg组治愈率为88.4%，雷贝拉唑钠20mg组为84.6%。试验结果达到方案预设的主要终点。(出处：财华港股智能写手)
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化(MS)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和美国食品药品监督管理局(FDA)许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
中国生物制药(01177.HK)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
