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一致性评价

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石四药集团(02005.HK)盐酸林可霉素注射液获批通过仿制药质量和疗效一致性评价

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液(2ml:0.6g)主要用于不宜使用青霉素的患者,治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。

2025-11-03 17:28

石四药集团(02005.HK)维生素B6注射液过仿制药质量和疗效一致性评价

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的维生素B6注射液(1ml:0.1g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。维生素B6注射液(1ml:0.1g)主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗,也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症等。

2025-11-03 10:59

石四药集团(02005.HK)苯磺酸左氨氯地平片获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关苯磺酸左氨氯地平片(5mg及2.5mg)的药品生产注册批件,均属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血压、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛的治疗,可单独应用或与其他药物联合应用。

2025-10-17 12:24

石药集团(01093.HK):他克莫司缓释胶囊获药品注册批件

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的他克莫司缓释胶囊(0.5mg、1mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2025-10-14 15:51

石四药集团(02005.HK)两款产品取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,已取得中国国家药监局有关葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:1g/0.8g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒,并与集团于2025年6月4日获批的葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:2g/675mg)及2025年7月18日获批的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)共同构建了钙制剂产品系列。集团已取得国家药监局有关吗啉硝唑氯化钠注射液(100ml:0.5g/0.9g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。

2025-09-15 13:40

石四药集团(02005.HK)已取得別嘌醇片的药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关別嘌醇片(0.1g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。別嘌醇片主要用于原发性或继发性痛风患者、接受治疗的白血病,淋巴瘤和恶性肿瘤患者、及用于对复发性草酸钙结石患者的治疗。集团的別嘌醇原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2025-09-01 17:09

石四药集团(02005.HK)三款药物获国家药监局药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关乌拉地尔缓释胶囊(30mg)及盐酸尼卡地平氯化钠注射液(200ml)及的药品生产注册批件,均属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。以上两个产品都是国內企业首家获批。同时,集团已取得国家药监局有关盐酸屈他维林注射液(2ml)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。盐酸屈他维林注射液主要用于治疗胆道疾病相关的平滑肌痉挛及泌尿系统疾病所致的平滑肌痉挛,也可作为辅助治疗用于胃肠道疾病所致的平滑肌痉挛及缓解痛经。集团的盐酸屈他维林已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2025-09-01 13:35

石四药集团(02005.HK)盐酸贝尼地平片取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关盐酸贝尼地平片(8mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。盐酸贝尼地平片主要用于治疗原发性高血压和心绞痛。集团的盐酸贝尼地平原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2025-08-25 12:40

国家药监局:对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖

【财华社讯】8月22日,国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会,介绍“十四五”时期市场监管高质量发展成就。国家药监局副局长杨胜在会上介绍,全方位筑牢药品安全底线。对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价,监督保障仿制药安全有效。

联环药业(600513.SH):公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

联环药业(600513.SH)公告称,公司控股子公司新乡常乐制药有限责任公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2025-08-04 17:35

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