【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)/胰高血糖素受体(“GCGR”)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(“IND”)获得国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖症。
君实生物(688180.SH)公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得批准。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得批准。JT118是由猴痘病毒抗原A35(胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5 “CEACAM5/4-1BB双抗”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，同意其在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应， 具有成为同类首创(First-in-Class)免疫疗法的潜力。目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的2.3类改良型新药TQC3302“ICS/LAMA/LABA软雾吸入制剂”吸入喷雾剂已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。TQC3302是依托集团软雾吸入技术平台开发的一款ICS(吸入性糖皮质激素)/LAMA(长效抗胆硷能药物)/LABA(长效β2受体激动剂)三联复方制剂，已通过临床前研究证实了其三联组方的安全性。目前，全球尚无ICS/LAMA/LABA三联复方软雾吸入制剂获批上市。集团正在积极推进TQC3302的临床开发，有望为COPD患者提供更多治疗选择。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(“ADC”)JSKN022新药临床试验(“IND”)申请，已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。目前全球范围內尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体內模型中，对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。
华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得FDA批准，其申报的注射用醋酸卡泊芬净新药简略申请（ANDA）已获批准。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物“( RDC”) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得中国药监局默示许可，这是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点，CS2013(B细胞激活因子[BAFF]/增殖诱导配体[APRIL])；和CS2015(OX40配体[OX40L]/胸腺基质淋巴细胞生成素[TSLP])。这两款药物具备同类最佳/同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段，临床前研究数据将在相关国际学术会议上公布。此外，基石药业计划于2025年下半年启动新药临床试验申请(IND)准备工作。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就自主研发的LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药临床试验申请(“IND”)，潜在用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程，并致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。集团计画分別评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
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