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临床试验申请

科伦博泰生物-B(06990.HK)涨近6% 创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美FDA批准

【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨5.96%，报302.4港元，消息面上，该公司昨日公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2025-04-22 14:02

三生制药(01530.HK)抗VEGF/PD-1双特异性抗体药物获突破性疗法认定

【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。

#三生制药 #01530.HK

2025-04-17 16:33

中国生物制药(01177.HK)：“TQB2101(ROR1ADC)”临床试验申请获批

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的“TQB2101(ROR1 ADC)”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。临床前研究数据显示，TQB2101在多种ROR1阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有良好的安全性特征。此次获批的I期临床试验将重点评估其在人体內的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。包含TQB2101在內，集团共有四款抗体偶联药物(ADC)处于临床阶段。

#中国生物製药 #01177.HK

2025-04-07 10:25

宜明昂科-B(01541.HK)IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压的临床试验申请获受理

【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。

#宜明昂科-B #01541.HK

2025-04-03 08:43

来凯医药-B(02105.HK)LAE102针对肥胖症治疗的IND临床方案修订版已递交美国FDA

【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。

#来凯医药-B #02105.HK

2025-03-31 08:35

基石药业：在澳大利亚递交CS5001联合标准治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的Ib期临床试验申请

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已在澳大利亚成功递交CS5001(ROR1 ADC)联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验申请。此外CS5001单药及联合PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验也在同步开展。目前，CS5001全球多中心Ib期临床试验正在美国、澳大利亚和中国同步推进。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为II期单臂注册研究。同时，联合用药治疗一线或复发难治DLBCL，与单药或联合用药治疗晚期实体瘤等队列也将陆续启动入组。

#基石药业-B #02616.HK

2025-03-06 08:54

瑞科生物九价HPV疫苗获新进展，股价竟萎靡不振？

2月12日，港股的瑞科生物（02179.HK）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。

#HPV #生物疫苗

2025-02-13 14:34

瑞科生物-B(02179.HK)重组九价HPV疫苗REC604c中国临床试验申请获受理

【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c(“REC604c”)临床试验申请。REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。临床前研究表明，在相同免疫剂量下，接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil®9三针免疫水平。

#瑞科生物-B #02179.HK

2025-02-13 09:39

复宏汉霖(02696.HK)小分子创新药HLX99临床试验申请获美国FDA批准

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的小分子创新药HLX99(“HLX99”)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。

#复宏汉霖 #02696.HK

2025-02-11 13:42

君实生物(01877.HK)涨逾3% JS213获药物临床试验批准通知书

【财华社讯】截止发稿，君实生物(01877.HK)涨3.67%，报11.3港元。消息面上，该公司公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020注射用无菌粉末(项目代号“JS213”)的临床试验申请获得批准。JS213是PD-1和白细胞介素-2(“IL-2”)双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显着的抑瘤作用。

#君实生物 #01877.HK

2025-02-06 10:13

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