【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于帕金森病治疗。即将开展的这项I期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。ISM8969作为一款潜在同类最佳(best-in-class)的NLRP3抑制剂，是透过英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现并优化。该分子于临床前研究中展现卓越疗效与良好安全性，且于多种疾病模型中表现显着抗炎活性。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，美国食品药品监督管理局已经受理LAE118的新药临床试验申请。LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请。凭藉其在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)的良好及已验证的实绩，公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供这种精准治疗。
【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，公司美国全资附属公司ADS Therapeutics LLC已成功向中国国家药品监督管理局的药品审评中心提交集团核心产品之一CBT-009的新药临床试验申请。CBT-009是一种由集团独立开发的新型、非水性阿托品眼用制剂，用于治疗5至19岁儿童及青少年的青少年近视。与现有水性阿托品滴眼液相比，CBT-009显着提升制剂稳定性，可在室温下长期储存且无需添加防腐剂，大幅改善患者用药依从性与使用体验。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。
【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请获得受理。公司此次向国家药监局注册申请事项为该药物用于卵巢癌术中恶性病变可视化的I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。
【财华社讯】友芝友生物-B(02496.HK)公布，于2025年12月23日，其生物类似药Y225的临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX)生物类似药。
【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，由公司主导新型吸入式核酸药物开发项目近期获选为2025年江蘇省科技重大专项“创新生物药”项目。项目聚焦于小核酸(“siRNA”)药物在肺部递送中的关键挑战，致力于推动吸入式核酸候选药物的转化研究与临床前开发。项目计划支持针对呼吸系统重大疾病(包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺纤维化)的吸入式核酸候选药物研发工作。工作范围涵盖递送体系优化、药剂学与工艺开发、临床前研究，以及新药临床试验申请准备。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX18”)用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。
【财华社讯】拨康视云-Ｂ(02592.HK)公布，于2025年12月15日，公司全资附属公司ADS Therapeutics LLC向美国药管局提交有关CBT-199(一种由集团开发的潜在同类最佳眼科候选药物)的新药临床试验申请。CBT-199是一种新型局部眼用乳液，适用于治疗老花眼，而老花眼为常见的年龄相关性病症，患者眼內晶状体逐渐增厚且失去弹性，导致聚焦近物能力持续衰退。CBT-199采用集团专有的非水溶性平台制剂，含副交感神经性缩瞳剂，透过诱导瞳孔收缩形成针孔效应，增加焦距深度从而改善近距离视力。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
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