【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2025年3月24日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静的临床研究。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，将在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO 2025)上以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌的肥胖症候选药物ASC47的早期研究。ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射(SQ)的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。在澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的受试者中的单次皮下注射研究(NCT06427590)的顶线结果已公布。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC47与司美格鲁肽联用治疗肥胖症的新药临床试验申请。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨5.96%，报302.4港元，消息面上，该公司昨日公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的“TQB2101(ROR1 ADC)”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。临床前研究数据显示，TQB2101在多种ROR1阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性，且具有良好的安全性特征。此次获批的I期临床试验将重点评估其在人体內的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。包含TQB2101在內，集团共有四款抗体偶联药物(ADC)处于临床阶段。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已在澳大利亚成功递交CS5001(ROR1 ADC)联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验申请。此外CS5001单药及联合PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验也在同步开展。目前，CS5001全球多中心Ib期临床试验正在美国、澳大利亚和中国同步推进。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为II期单臂注册研究。同时，联合用药治疗一线或复发难治DLBCL，与单药或联合用药治疗晚期实体瘤等队列也将陆续启动入组。
2月12日，港股的瑞科生物（02179.HK）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。
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