候选药物
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-301(NCX 470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(“IOP”)疗法的新药上市注册申请(“NDA”)已获中国国家药监局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。OT-301(NCX 470，格贝前列素)为集团的主要候选药物之一，为Nicox S.A.(“Nicox”)与集团共同开发的一种新型一氧化氮(“NO”)供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素(一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物)及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。
和铂医药-B(02142.HK)合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，合作伙伴公司Solstice Oncology已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。Solstice正推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗，这是一款具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)，目前已在两项临床适应症中推进，其中之一为微卫星稳定型(“MSS”)结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。该2期临床试验预计将于2026年第四季度初启动患者入组，并预期将于2027年下半年取得该研究数据。
【百强透视】AI制药迎来关键性临床大考，英矽智能（03696.HK）股价波动
9月10日，英矽智能-W(03696.HK)发布自愿公告，公司依托自研生成式AI平台Pharma.AI开发的潜在全球首创候选药物Rentosertib（ISM001-055），针对特发性肺纤维化（IPF）的GENESIS-IPF-3 III期临床试验，于北京协和医院完成首例患者入组给药，上海市肺科医院同步完成首例入组给药。
礼邦医药-B(09637.HK)AP308治疗IgA肾病的新药临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】礼邦医药-B(09637.HK)公布，公司近日就AP308(一款同类首创工程化重组IgA蛋白酶)的新药临床试验(“IND”)申请获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，将启动一项AP308用于治疗IgA肾病(“IgAN”)的首次人体临床试验。AP308为首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。公司计划于近期启动该临床试验。
海西新药(02637.HK)HX9428完成nAMD I期临床研究并递交DME新适应症IIa期IND申请
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称“DME”)的IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标志着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。目前，HX9428已获美国FDA授予快速通道资格(FTD)，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascularage-relatedmaculardegeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，WAMD)的II期临床研究。初步数据显示HX9428具有良好的安全性特征及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。截至9月2日，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。
派格生物医药-B(02565.HK)与SN BIOSCIENCE订立材料转移协议
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，近期与SN BioScience订立材料转移协议(“MTA”)。SN BioScience为一家韩国生物科技公司，专注于肥胖及代谢疾病以及肿瘤领域差异化治疗平台的开发。根据协议，SN BioScience将其自主开发的丝停醇核酸(“SNA”)长效药物递送平台应用于集团包括APGP6在内的三款自主研发代谢疾病创新多肽候选药物。双方将围绕相关候选药物的制剂及长效递送开展联合研究，以评估相关候选药物与 平台组合的体内表现、药代动力学(“PK”)特征及进一步开发潜力，并探索创新分子与长效递送技术结合后进一步提升产品差异化及开发价值的可能性。本次合作一次性覆盖包括APGP6在内的三款创新候选药物，而非仅针对单一候选产品进行常规技术评估。双方将平行验证SNA平台与集团多款下一代创新多肽资产的技术适配性，探索进一步延长作用持续时间、优化给药方案及提升整体产品特征的可能性。
基石药业-B(02616.HK)CS5007的新药临床试验申请获中国NMPA批准
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司管线2.0核心候选药物之一CS5007(EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC])的新药临床试验申请(IND)，已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。
石药集团(01093.HK)收到阿斯利康就si RNA合作开发项目的3000万美元首付款
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团与阿斯利康于2026年7月订立该协议建立战略研发合作，以利用集团专有si RNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。董事会宣布，根据该协议条款，集团已于2026年8月12日收到阿斯利康支付3000万美元首付款。该首付款收取标志着双方合作顺利推进，有利于集团整体战略布局，加速小核酸管线开发。
麦科医药-B(02335.HK)MT200605的临床前及I期临床数据获接纳于WSC 2026作口头报告
【财华社讯】麦科医药-B(02335.HK)公布，集团自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中 (FRANÇAIS) 的注射用神经保护候选药物 MT200605 的临床前及 I 期临床数据，已获接纳于2026年第十八届世界卒中大会(“WSC 2026”)作口头报告。WSC 2026将2026年10月21日至23日于韩国首尔举行。在MT200605的临床前及I期临床数据获接纳于WSC 2026上作口头报告的同时，MT200605用于急性缺血性脑卒中的II期临床试验已获得具有统计学意义及临床相关性的结果，并达到主要终点。详细的临床数据将于未来在国际学术会议上公布并在学术期刊上发表。根据现有的II期临床结果，MT200605在急性缺血性脑卒中患者中展现出显著、稳健的疗效，且安全性、耐受性良好。
创胜集团医药-B(06628.HK)涨超6% 拟1.9亿元出售CDMO资产
【财华社讯】创胜集团医药-B(06628.HK)公布，于2026年8月6日，全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司向杭州明德生物医药技术有限公司出售CDMO资产，总代价为人民币1.9亿元(可按资产购买协议所载予以调整)。于二期完成后，公司将不再于CDMO资产中拥有任何权益。截至发稿，创胜集团医药-B(06628.HK)涨6.34%，报1.09港元。据披露，CDMO资产主要包括集团过往提供CDMO服务所涉及的GMP生产设施。交易事项不涉及出售集团就其候选药物产品管线或其核心生物制造平台及技术(包括高度强化连续生物工艺(HiCB)平台及细胞培养基ExcelProCHO)所持有的任何知识产权。于交易事项完成后，公司将继续透过该等CDMO服务相关核心技术的对外授权及合作安排产生收入。明德生物医药为WuXi Biologics(02269.HK)的全资附属公司。
