【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，将在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO 2025)上以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌的肥胖症候选药物ASC47的早期研究。ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射(SQ)的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。在澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的受试者中的单次皮下注射研究(NCT06427590)的顶线结果已公布。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC47与司美格鲁肽联用治疗肥胖症的新药临床试验申请。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，BRIMOCHOL™PF(公司候选药物之一，适应症为老花眼)的第II期临床试验已于2025年3月24日入组首名患者。公司同时宣布，于2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus Marketing&Consulting FZCO(“Lunatus”)就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议。于2025年4月8日，公司的伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.(“Tenpoint”)宣布已向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，集团自主研发的抗肿瘤候选药物FGFR2b抗体偶联药物(“ADC”)SIM0686已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。SIM0686是一款靶向FGFR2b的ADC药物。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。
【财华社讯】海普瑞(09989.HK)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月3日受理的注射用H1710符合药品註册的有关要求，同意该药品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。H1710是公司自主研发的候选药物，公司具有H1710的全球开发及商业化权益。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司及其全资附属公司(包括信达生物制药(苏州)有限公司、Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd.及福佑泰生物制药有限公司与F. Hoffmann-La Roche Ltd及Hoffmann-La Roche Inc.(连同F. Hoffmann-La Roche Ltd统称为“罗氏”)达成全球独家合作与许可协议。集团授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物(“ADC”)候选产品)的全球独家权益。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。此次合作旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。根据协议，集团与罗氏将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。集团将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美金的开发和 商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度特许权使用费。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，TAB014(公司核心候选药物之一)用于治疗湿性(新生血管)老年黄斑部病变(“wAMD”)第III期临床试验的积极顶线结果。该项临床试验成功达到主要终点及关键次要终点。TAB014的第III期临床试验为一项随机、双盲及非劣效性研究，主要目标为评估接受TAB014治疗的对象群组对比接受Lucentis®治疗的对象群组于第52周的最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，同类首创治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型研究中显示出令人鼓舞的疗效。ASC47是歌礼自主研发的脂肪靶向、每月一次皮下注射的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。
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