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先声药业(02096.HK)英沐乐®获国家药监局批准在中国上市
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年9月3日，集团与瑞阳生物战略合作的国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液(商品名：英沐乐®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(“RSV”)流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病CLD，包含支气管肺发育异常(BPD)或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。2026年8月20日，集团与瑞阳生物达成战略合作，获得英沐乐®在大中华区的独家商业化权益。此外，一项针对1-2岁婴幼儿的IIIb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。
【百强透视】授权海外头部药企，先声药业（02096.HK）应声涨超6%
9月1日，先声药业发布自愿公告，旗下先声再明自研SIM0660（CD79a/CD19/CD3三特异性抗体）与罗氏签署全球独家授权许可协议，罗氏获得该分子全球开发、生产及商业化全部权益，这也是公司TCE（T细胞衔接器）多特异性抗体平台第二款实现对外授权的管线，标志国产TCE技术平台再度获得跨国大药企的验证。
先声药业(02096.HK)盘中涨超6% 与罗氏签SIM0660独家授权 首付款7500万美元
【财华社讯】先声药业(02096.HK)早间盘中一度涨超6%，截至发稿，涨4.73%，报11.51港元。消息面上，该公司公布，于2026年9月1日，集团与F.Hoffmann-La Roche Ltd(罗氏)签署独家授权许可协议。根据该协议条款，罗氏将获得SIM0660(CD79a/CD19/CD3三特异性抗体)的全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。本次授权许可为肿瘤T细胞衔接器(“TCE”)技术平台第二款实现授权的资产，进一步验证集团TCE技术平台的创新实力与全球竞争优势。根据该协议条款，集团有权收取7500万美元首付款，以及最高可达14.55亿美元的里程碑付款。集团亦有权基于未来净销售额收取最高至双位数的分级特许权使用费。
先声药业(02096.HK)涨超4% 先必新纳入2026年版国家基本药物目录
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年7月9日，集团自主研发的1类创新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)被正式纳入《国家基本药物目录(2026年版)》，用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。根据基药相关管理规定，全国各级公立医疗机构须按要求配备并优先使用目录内药品。本次入选有利于先必新®突破原有三甲医院局限，加速下沉县域、基层医疗市场，拓宽终端处方场景，叠加现有医保资质，进一步提升药品可及性，稳固集团在急性脑卒中治疗领域的竞争优势。截至发稿，先声药业(02096.HK)涨4.04%，报12.37港元。
先声药业(02096.HK)与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年6月1日，集团与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据该协议，集团将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、中国香港及中国澳门所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎(AD)适应症新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。本次合作将进一步强化集团在自身免疫领域的产品布局。
先声药业(02096.HK)自研SIM0613获国家药监局签发药物临床试验批准通知书
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，自主研发的靶向LRRC15的抗体偶联药物(“ADC”)注射用SIM0613已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。
先声药业(02096.HK)乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年4月29日，集团重新提交的与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
先声药业(02096.HK)主动撤回乐德奇拜单抗新药上市申请 预计本月重新递交
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，出于产品整体商业化布局战略优化，公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA， 并预计本月重新递交NDA。公司将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。 三期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显着，呈现与同类产品相比更有效的潜力。于2025年7月8日，集团与香港康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
【盈喜】先声药业(02096.HK)料2025年权益股东应占利润同比增80.1%至93.9%
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，预期于2025年财政年度将录得收入约77亿元至78亿元(人民币,下同)，同比增加约16%至17.6%。归属于公司权益股东的利润约13亿元至14亿元，同比增加约80.1%至93.9%。经调整归属于公司权益股东的利润约12.5亿元至13.5亿元，同比增加约24.1%至34.1%。前述指标的增长主要归因于创新药收入、对外授权许可收入以及集团持有的投资组合公允价值净收益的增加。
先声药业(02096.HK)进一步收到来自AbbVie支付的4000万美元款项
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，集团附属公司已与AbbVie附属公司就研究性新候选药物SIM0500订立海外许可选择权协议。根据该协议条款，集团将从AbbVie收取首付款，以及最高可达10.55亿美元的选择性权益及里程碑付款，同时双方约定就净销售额收取分级特许权使用费。继此前已收到该协议项下首付款后，集团已于近期进一步收到来自AbbVie支付的4000万美元款项。
