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先声药业(02096.HK)乐德奇拜单抗新药上市申请获受理

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2025年7月8日,集团与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗成人及青少年特应性皮炎。

2025-07-08 12:25

先声药业(02096.HK)恩泽舒获国家药监局批准在中国上市

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2025年7月3日,一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市(批准文号:S20250037,批准日期:2025年6月30日)。恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌(PROC),特別是既往接受过抗血管生成治疗的患者,存在极大未被满足的临床需求。

2025-07-03 12:21

先声药业(02096.HK)与NextCure就ADCs订立许可协议

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2025年6月16日,附属公司先声再明与NextCure,Inc.(纳斯达克:NXTC)订立许可协议。根据该许可协议,NextCure将拥有SIM0505于大中华区以外全球范围的权利。SIM0505是一款靶向CDH6,用于治疗实体瘤的创新抗体偶联药物(“ADC”);NextCure可获得先声再明自有的拓扑异构酶I抑制剂(“TOPOi”)载荷技术,用于其一项处于临床前开发阶段的新靶点ADC产品的研发;及先声再明将拥有该新靶点ADC产品于大中华区的相关权利。根据该许可协议,集团将在潜在的开发阶段收取最高达7.45亿美元的相关付款,包括首付款、开发及销售里程碑款项,以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费。

2025-06-17 14:13

暴涨16.42%!四环医药(0460.HK)上升通道已开启?

5月19日,港股市场的多只药品概念股表现不俗,三生制药(01530.HK)、先声药业(02096.HK)、信达生物(01801.HK)等多股迎来上涨。

先声药业(02096.HK)SIM0686获国家药监局签发药物临床试验批准通知书

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,集团自主研发的抗肿瘤候选药物FGFR2b抗体偶联药物(“ADC”)SIM0686已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟开展晚期实体瘤的临床试验。SIM0686是一款靶向FGFR2b的ADC药物。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。

2025-04-10 09:28

先声药业(02096.HK)玛氘诺沙韦片新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2025年3月15日,集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司(“安帝康”)合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

2025-03-17 08:52

【盈喜】先声药业(02096.HK)料年度经调整归属权益股东利润同比增39.5%至43.7%

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,预期截至2024年12月31日止年度,录得收入约66.20亿元至66.50亿元(人民币,下同),同比增幅约0.2%至0.6%。录得归属公司权益股东的利润约7.18亿元至7.48亿元,同比增幅约0.4%至4.6%。录得经调整归属公司权益股东的利润约10.03亿元至10.33亿元,同比增幅约39.5%至43.7%。有关预期经调整归属公司权益股东的利润大幅增长主要归因于创新药收入占比提升带来毛利润的上升。

2025-02-21 08:37

先声药业(02096.HK)SIM0505获国家药监局签发药物临床试验批准通知书

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,于2025年1月2日,集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日,SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

2025-01-06 17:11

先声药业(02096.HK)与塔吉瑞就非小细胞肺癌药物TGRX-326订立合作协议

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布,海南先声再明医药股份有限公司(公司附属公司)的全资附属公司与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司(就TGRX-326订立合作协议。根据该协议,先声再明将获得TGRX-326在中国內地的独家商业化权益,塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款,并将向先声再明支付推广服务费。本次合作将进一步强化集团在肺癌领域的产品布局。

2024-09-03 14:37

先声药业(02096.HK)先必新舌下片获美国FDA突破性疗法认定

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布, 于2024年8月29日(美国时间),先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定(“BTD”),用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。截至9月2日,先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段,并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。

2024-09-03 14:11

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