【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资子公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品以重组胶原蛋白为主要成分，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。该产品是中国首个重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂产品，通过器审与药审联合审评正式获批。此次获批进一步丰富了公司的产品类別，将为公司在肌肤焕活市场的业务发展带来新的机遇。未来公司会按照经营计划逐步开展产品的上市推广工作。
【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
【财华社讯】9月24日，国家医保局发布关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。对于脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品，如植入式脑深部神经电极导线、一次性柔性机械臂、人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等，采取以下方式分类推进：1.已取得医疗器械注册证的产品，企业可直接向国家医保局“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”窗口，提交医疗器械注册证、产品说明书、产品实物照片等资料，将优先加快产品赋码进度。2. 尚未取得医疗器械注册证的产品，企业可提交技术要求、临床评价资料、检验报告等支撑材料，同时可同步反馈产品分类意见建议。将加快优化医保医用耗材分类体系，支持产品获批后及时赋码。
万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，公司独立自主研制的新型Su π one13C呼气分析仪顺利取得第二类医疗器械注册证，实现幽门螺杆菌呼气检测技术的自主突破，为幽门螺杆菌诊断提供更可靠、更高效、更便捷的解决方案。新型Su π one13C呼气分析仪检测结果稳定，检测效率高，一组样本的检测时间从行业最少2分钟缩短至30秒。
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
【财华社讯】高视医疗(02407.HK)公布，附属公司高视创新“频域生物测量仪”近日已获得由江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。生物测量仪是近视防控的关键设备，能够对眼轴长度、角膜曲率、晶体厚度等进行微米级的精确测量，从而能够在监测青少年近视进展、 评估近视防控手段的疗效等方面起到重要作用，同时也是近视屈光手术术前精准评估必不可少的设备之一。
【财华社讯】7月25日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司西安天隆的相关核酸提取仪可用于提取基孔热病毒核酸的自动化提取，并有基孔肯雅热病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)可以检测基孔肯雅热病毒，但该试剂产品尚未取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，仅可作为科研试剂适用于海关、疾控等应用场景的检测需求。
透景生命(300642.SZ)公告称，公司及全资子公司江西透景生命科技有限公司近日取得国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
【财华社讯】高视医疗(02407.HK)公布，附属公司高视科技“角膜接触帽”近日已获得由广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。本次获批的角膜接触帽(注册证编号： 粤械注准20252161020)用于对患者角膜进行断层扫瞄时，罩在共聚焦眼科激光诊断设备的角膜显微物镜镜头上，可有效避免交叉感染，确保诊疗过程的安全性。
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