国家药品监督管理局
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准舒地胰岛素注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市
【财华社讯】 7月30日，据国家药监局发布，近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
微创脑科学(02172.HK)Artemis Dream自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团附属公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的Artemis Dream®婵娟™自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统(“Artemis Dream®”)通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前，集团已有7款产品纳入NMPA创新医疗器械特别审查，本次产品的纳入标志着在颅内动脉狭窄治疗领域的技术布局再获官方认可。作为针对颅内动脉狭窄临床治疗痛点研发的创新产品，Artemis Dream®是国内首款靶向药物释放的自膨式颅内动脉支架。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
石药集团(01093.HK)抗精神病药长效针剂获批上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的第二代抗精神病药长效针剂-棕榈酸帕利哌酮注射液(规格包括：(1)0.75ml:75mg；(2)1.0ml:100mg；(3)1.5ml:150mg(按C23H27FN4O3计))已获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
瑞科生物-B(02179.HK)重组带状疱疹疫苗顺利通过两项现场检查
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，公司在研的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610(“REC610”)的新药上市申请已于2025年12月29日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，受理号为CXSS2500145。截至7月23日，该候选疫苗已顺利完成药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查，后续将持续配合监管机构推进审评事宜。原定于2026年6月30日前提交HPV产品上市申请之时间节点，截至7月23日，公司尚未于该时点前完成上市申报提交工作。结合产品临床随访实际进展、生产工艺验证落地情况，注册申报材料仍需更多时间以进一步完善，公司将重新统筹、调整上市申报提交时程。为提速HPV管线研发与注册落地，公司已完成HPV生产板块核心管理团队调整，强化临床执行、注册申报、工艺验证全流程统筹管理，保障各环节高效推进。目前HPV整体研发管线进度仍处于公司可控范围内。
中国生物制药(01177.HK)附属IM-101注射液临床试验申请获NMPA批准
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴开发的国家1类创新药IM-101注射液“PreS1 重组融合蛋白”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎(CHB)。
石四药集团(02005.HK)四个产品取得药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团四个产品已取得中国国家药品监督管理局的药品生产注册批件，均属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。其中包括：枸櫞酸钠血滤置换液(5000ml)；盐酸贝尼地平片(4mg)；聚乙烯醇滴眼液1.4%(0.4ml:5.6mg)；脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液(1540ml及1026ml)。
康诺亚-B(02162.HK)涨超3% CM512被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，公司重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。截至发稿，康诺亚-B(02162.HK)涨3.47%，报86.5港元。CM512是公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。目前，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。
