国家药品监督管理局
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗小细胞肺癌纳入国家药监局优先审评审批程序
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年8月21日，基于注射用瑞康立伏妥塔单抗 (HS-20093)关键性III期试验ARTEMIS-008的积极结果，该产品用于经含铂治疗失败的小细胞肺癌适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
诺和诺德：帕西生长激素注射液三项儿童新适应症于中国获批
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，创新长效生长激素诺泽优®(通用名：帕西生长激素注射液)已于2026年9月8日获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于治疗努南综合征(NS)相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小(ISS)的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿(SGA)且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。
诺和诺德中国：诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，今日，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。诺和盈®成为首个拥有覆盖肥胖症、心血管和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。
石四药集团(02005.HK)来特莫韦注射液获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关来特莫韦注射液(12ml:240mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者，预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液需联合基础输液使用，应用于造血干细胞移植围手术期。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞普泊肽注射液药品上市许可获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
石药集团(01093.HK)罗替高汀长效注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的多巴胺受体激动剂罗替高汀长效注射液(SYH9087注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为国内首个获批开展临床试验的皮下注射罗替高汀长效产品。临床前研究结果显示，相对于市售微球注射剂，该产品表现出更为显著的抗帕金森病药效优势和良好的安全性。
石药集团(01093.HK)戈舍瑞林缓释注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的促性腺激素释放激素(“GnRH”)受体激动剂戈舍瑞林缓释注射液(SYH9102注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的即用型戈舍瑞林缓释注射液，可通过与垂体GnRH受体高亲和力结合并诱导受体降调节，抑制促性腺激素分泌，降低血清睾酮及雌二醇水平，实现药物去势。
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
石药集团(01093.HK)SYH2083滴眼液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的化药1类创新药SYH2083滴眼液已获中国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床试验。该产品为一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。临床前研究表明，该产品在小鼠干眼模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，显示出良好的临床开发潜力。
