【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的別嘌醇已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。別嘌醇主要用于治疗痛风和高尿酸。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，恒美达®(枸橼酸艾瑞芬净片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册证书，用於成年和初潮后青少年女性的外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1)与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2)作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，派安普利单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准四项适应症。
【财华社讯】微创机器人-B(02252.HK)公布，自主研发的图迈®腔镜手术机器人远程手术全科室应用(“图迈远程”)获得国家药品监督管理局(“NMPA”)的注册批准，成为全球首个获批可应用于全科室远程手术的腔镜手术机器人。
【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚口服溶液《药品注册证书》。盐酸美金刚口服溶液用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。本次获批的临床适应症为配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。与单药治疗2型糖尿病的产品相比，该产品安全性和耐受性良好，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团开发的用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂近日获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，该产品为中国首仿上市产品，且已被纳入国家医保目录和国家基本用药目录，此次，该产品的获批上市是集团在呼吸及危重症领域的又一次重大研发进展。此外，集团开发的糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨5.96%，报302.4港元，消息面上，该公司昨日公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。于2024年6月，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。
【财华社讯】截止发稿，康方生物(09926.HK)涨5.85%，报87.8港元。消息面上，该公司公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准爱达罗®(依若奇单抗，IL-12/IL-23)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。依若奇单抗是公司自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。此次NDA获批是基于依若奇单抗针对中国中重度斑块状银屑病受试者开展的5项临床研究，其中的两项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。
【财华社讯】截止发稿，堃博医疗-B(02216.HK)涨33.96%，报1.42港元，消息面上，该公司公布，公司核心产品，自主研发的全球首款经自然腔道射频消融肺癌治疗器械——BroncAblate®智衡®一次性使用肺部射频消融导管(下称BroncAblate®智衡®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。
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