国家药品监督管理局
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
翰森制药(03692.HK)HS-10568注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月9日，创新药HS-10568注射液(合作方代码SHR6508)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。HS-10568是一种钙敏感受体(CaSR)变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而减少甲状旁腺激素(PTH)的分泌。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状联合化疗胃癌新辅助/辅助治疗适应症获批
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合奧沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
福森药业(01652.HK)附属“阿戈美拉汀片”获批上市
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，公司全资附属公司河南福森药业有限公司研发的“阿戈美拉汀片”(商标：悦舒乐)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用治疗成人抑郁症。
石四药集团(02005.HK)获批准成为注射用头孢唑肟钠的药品上市许可持有人
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已获中国国家药品监督管理局批准变更成为注射用头孢唑肟钠(1g及0.5g)的药品上市许可持有人。注射用头孢唑肟钠主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎；及单纯性淋病。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，用于多发性硬化(MS)等多个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
翰森制药(03692.HK)奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月3日，集团创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。奥莱泊肽是一款集团自主研发的每周一次给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂。
先声药业(02096.HK)与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2026年6月1日，集团与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据该协议，集团将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、中国香港及中国澳门所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎(AD)适应症新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。本次合作将进一步强化集团在自身免疫领域的产品布局。
沛嘉医疗-B(09996.HK)附属加奇生物与贝朗医疗订立独家分销协议
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，公司附属公司加奇生物与贝朗医疗订立独家分销协议。根据该协议，加奇生物已取得贝朗医疗旗下产品SeQuent®Please CIS紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管(“SeQuent®Please CIS”)在中国大陆地区的独家分销权。SeQuent®Please CIS是一款基于贝朗医疗成熟的药物涂层球囊(“DCB”)技术开发的颅内紫杉醇药物涂层球囊扩张导管。于本公告日期，该产品的注册申请已提交至中国国家药品监督管理局。集团预期将在SeQuent®Please CIS获得监管批准后，加速其未来的临床应用，并进一步巩固集团在神经血管介入市场的地位。
