【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液于2026年3月4日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，安全性良好，显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年2月12日，通过附属公司与日本帝国制药附属公司就Lidoderm®利多卡因凝胶贴膏签订独家经销协议。根据协议，集团获得该产品在中国内的独家经销权利，合作方负责该产品的生产及供应相关事宜。本协议合作期限首期自该产品在目标区域内首次商业销售之日起计十年，到期后根据协议约定续期。
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，集团已与康哲药业(00867.HK)达成药物研发战略合作。透过该合作，双方将在中枢神经系统及自身免疫疾病领域的多个项目上达成一系 列由AI赋能的创新药物研发合作。根据该合作的协议条款，双方将结合英矽智能已验证的AI平台与AI赋能创新药研发能力，以及康哲药业经验丰富的研发团队和对疾病领域的深度认知，共同推进不少于2个研发项目的合作开发。同时，英矽智能有望就每个项目获得最高达数千万港元的研发费用支持。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年2月3日，集团自主研发的创新药CMS-D017胶囊获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康参与者中开展评价CMS-D017安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(“CMS-D002”)于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎(“AD”)的中国三期药物临床研究积极结果。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年9月22日，集团通过公司附属公司与智翔金泰就用于破伤风的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品唯康度塔单抗(GR2001)注射液(“唯康度塔单抗注射液”)及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗(GR1801)注射液(“斯乐韦米单抗注射液”)分別签订独家合作协议。根据协议，集团获得唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液分別在中国大陆地区获批上市后十年(各产品的初始期限)，各产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体。斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒。
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