【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(“CMS-D002”)于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎(“AD”)的中国三期药物临床研究积极结果。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年9月22日，集团通过公司附属公司与智翔金泰就用于破伤风的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品唯康度塔单抗(GR2001)注射液(“唯康度塔单抗注射液”)及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗(GR1801)注射液(“斯乐韦米单抗注射液”)分別签订独家合作协议。根据协议，集团获得唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液分別在中国大陆地区获批上市后十年(各产品的初始期限)，各产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体。斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒。
截至2025年7月15日 10:27，港股医药ETF(159718)上涨0.68%， 冲击5连涨，成分股百济神州(06160)上涨3.67%，康哲药业(00867)上涨3.35%。
截至2025年5月23日 09:42，亚盛医药-B上涨6.97%，康哲药业上涨5.18%，金斯瑞生物科技(01548)上涨5.10%，和黄医药(00013)，信达生物(01801)等个股跟涨。港股创新药ETF(513120)上涨2.07%。
德镁医药有限公司向港交所递交了招股文件，准备在港交所上市，华泰国际独家保荐。
摘要：4月22日晚间，康哲药业（0867.HK）发布公告称，拟分拆德镁医药于港交所主板上市，且分拆将以实物方式向股东分派其持有的所有德镁医药股份的方式实施。德镁医药的 90.8%权益由公司实益拥有，其余9.2%权益由两个雇员激励平台持有。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D003胶囊(“CMS-D003”)于2025年3月11日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于3月12日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价CMS-D003安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年1月8日，集团通过公司全资附属公司与Alpha Cognition Inc.(“Alpha”)就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)(“ZUNVEYL”或“产品”)签订许可、合作与经销协议。根据协议，集团获得在亚洲(除日本)、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域內生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起20年(初始期限)。
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