财华智库网 - 新药临床试验

新药临床试验

联邦制药(03933.HK)附属TUL108新药临床试验注册申请获美国FDA批准

【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2026年1月28日，由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。

#联邦制药 #03933.HK

2026-01-29 11:38

来凯医药-B(02105.HK)：LAE118新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局受理

【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，美国食品药品监督管理局已经受理LAE118的新药临床试验申请。LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请。凭藉其在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)的良好及已验证的实绩，公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供这种精准治疗。

#来凯医药-B #02105.HK

2026-01-14 08:41

拨康视云-B(02592.HK)成功向药品审评中心提交CBT-009新药临床试验申请

【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，公司美国全资附属公司ADS Therapeutics LLC已成功向中国国家药品监督管理局的药品审评中心提交集团核心产品之一CBT-009的新药临床试验申请。CBT-009是一种由集团独立开发的新型、非水性阿托品眼用制剂，用于治疗5至19岁儿童及青少年的青少年近视。与现有水性阿托品滴眼液相比，CBT-009显着提升制剂稳定性，可在室温下长期储存且无需添加防腐剂，大幅改善患者用药依从性与使用体验。

#拨康视云-B #02592.HK

2026-01-06 16:42

科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB105新药临床试验申请获批

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2026-01-05 09:59

歌礼制药-B(01672.HK)口服小分子GLP-1，ASC30的13周II期研究IND获美国FDA批准

【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

#歌礼制药-B #01672.HK

2026-01-05 08:37

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN033一项II期临床试验IND申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN033(一种由抗人表皮生长因子受体2(“HER2”)双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”)与程序性死亡配体1(“PDL1”)免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌的一项II期临床试验(研究编号：JSKN033-202)的新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)正式受理。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2025-12-29 13:40

长风药业(02652.HK)主导项目入选2025年江蘇省科技重大专项“创新生物药”项目

【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，由公司主导新型吸入式核酸药物开发项目近期获选为2025年江蘇省科技重大专项“创新生物药”项目。项目聚焦于小核酸(“siRNA”)药物在肺部递送中的关键挑战，致力于推动吸入式核酸候选药物的转化研究与临床前开发。项目计划支持针对呼吸系统重大疾病(包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺纤维化)的吸入式核酸候选药物研发工作。工作范围涵盖递送体系优化、药剂学与工艺开发、临床前研究，以及新药临床试验申请准备。

#长风药业 #02652.HK

2025-12-24 16:17

和誉-B(02256.HK)附属口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141新药临床试验获批

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。

#和誉-B #02256.HK

2025-12-24 08:43

拨康视云-Ｂ(02592.HK)附属治疗老花眼的眼用乳液提交新药临床试验申请

【财华社讯】拨康视云-Ｂ(02592.HK)公布，于2025年12月15日，公司全资附属公司ADS Therapeutics LLC向美国药管局提交有关CBT-199(一种由集团开发的潜在同类最佳眼科候选药物)的新药临床试验申请。CBT-199是一种新型局部眼用乳液，适用于治疗老花眼，而老花眼为常见的年龄相关性病症，患者眼內晶状体逐渐增厚且失去弹性，导致聚焦近物能力持续衰退。CBT-199采用集团专有的非水溶性平台制剂，含副交感神经性缩瞳剂，透过诱导瞳孔收缩形成针孔效应，增加焦距深度从而改善近距离视力。

#拨康视云-Ｂ #02592.HK

2025-12-15 17:27

中慧生物-B(02627.HK)启动冻乾人用狂犬病疫苗的III期临床试验

【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)公布，集团近期启动集团冻乾人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的III期临床试验。针对开发用于三种免疫方案的在研疫苗，公司于2022年11月就Essen(五针)方案获得中国国家药品监督管理局核准的新药临床试验许可，并于2023年4月获批Zagreb(四针)和简易四针方案的补充临床试验申请。公司于2024年10月完成该在研疫苗的I期临床试验。

#中慧生物-B #02627.HK

2025-12-08 17:16

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