【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，于2025年11月25日，其自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白，由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子(TACI)胞外域组成。目前全球范围內尚无同时靶向浆细胞
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，于2025年11月18日，中国国家药监局已批准公司就PAN-90806滴眼液用于治疗湿性(新生血管性)老年黄斑部病变(“wAMD”)作出的新药临床试验申请。另一发展方面，于2025年11月19日，公司就针对过敏性结膜炎的盐酸依匹斯汀滴眼液取得国家药监局的上市批准。
【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)公布，近期启动集团四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)及三价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)的I期临床试验。已于2024年7月就在研四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)及于2024年10月就在研三价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)取得中国国家药品监督管理局的新药临床试验申请批准。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，每月一次新一代胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与上海艾力斯医药的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞，联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)的II期临床研究已完成首例患者给药。本项开放标签II期临床研究，旨在评估ABSK043联合戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性及有效性。该研究已于2025年8月获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的新药临床试验(“IND”)批准。首例患者成功给药标志着这一极具潜力的联合疗法临床开发迈出重要一步。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC36是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽。经设计优化的ASC36实现更长的表观半衰期(以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)及更高的每毫克多肽生物利用度，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，于2025年10月22至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251的临床前数据。HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/AKT/mTOR(“PAM”)-HER2抗体靶向偶联药物(“ATTC”)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。和黄医药计划于2025年底启动HMPL-A251的全球临床试验，并于2026年提交多项其他ATTC候选药物的全球新药临床试验申请。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
【财华社讯】维立志博(09887.HK)公布，自主研发药物LBL-047的新药临床试验(“IND”)申请已于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)批准 。LBL-047是一种由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子(TACI)胞外域组成的双特异性融合蛋白。目前全球范围內尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段，表明LBL-047具有同类第一的潜力。
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