财华智库网 - 新药临床试验

新药临床试验

科笛-B(02487.HK)CU-40104新药临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可

【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。

#科笛-B #02487.HK

2026-03-16 08:55

康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)JSKN021的IND申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)/人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双抗双载荷偶联药物(“ADC(s)”)JSKN021新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2026-03-13 08:53

中国抗体-Ｂ(03681.HK)SM17治疗炎症性肠病的新药临床试验申请获批

【财华社讯】中国抗体-Ｂ(03681.HK)公布，于2026年2月24日，公司同类首创(“FIC”)治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病(“IBD”)患者的新药临床试验申请(“IND”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。该IND批准代表着SM17治疗范围从特应性皮炎(“AD”)拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病(“CD”)及溃疡性结肠炎(“UC”)等慢性、衰竭性疾病，这些疾病存在显着未满足的医疗需求。公司已完成针对使用SM17皮下注射剂型的健康志愿者I期桥接实验的随访。有关研究数据将用作支持IBD适应症的进展直接推进II期临床开发。

#中国抗体-Ｂ #03681.HK

2026-02-25 08:42

长风药业(02652.HK)ICF004新药临床试验获国家药监局受理

【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，公司自主研发的吸入粉雾剂候选药物ICF004新药临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理。ICF004拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病，该疾病领域包括特发性肺纤维化及进行性肺纤维化等危及生命的适应症。ICF004采用吸入乾粉给药途径，旨在将药物直接递送至肺部病变区域，从而增加肺部局部暴露量，同时尽可能降低全身暴露量，以期实现疗效与安全性之间更为有利的平衡。

#长风药业 #02652.HK

2026-02-24 08:50

歌礼制药-Ｂ(01672.HK)涨超8% 选定口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36进行临床开发

【财华社讯】歌礼制药－Ｂ(01672.HK)宣布已选定其首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。截至发稿，歌礼制药涨8.52%，报18.6港元。

#歌礼制药-Ｂ #01672.HK

2026-02-11 10:14

联邦制药(03933.HK)附属TUL108新药临床试验注册申请获美国FDA批准

【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2026年1月28日，由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。

#联邦制药 #03933.HK

2026-01-29 11:38

来凯医药-B(02105.HK)：LAE118新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局受理

【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，美国食品药品监督管理局已经受理LAE118的新药临床试验申请。LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请。凭藉其在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)的良好及已验证的实绩，公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供这种精准治疗。

#来凯医药-B #02105.HK

2026-01-14 08:41

拨康视云-B(02592.HK)成功向药品审评中心提交CBT-009新药临床试验申请

【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，公司美国全资附属公司ADS Therapeutics LLC已成功向中国国家药品监督管理局的药品审评中心提交集团核心产品之一CBT-009的新药临床试验申请。CBT-009是一种由集团独立开发的新型、非水性阿托品眼用制剂，用于治疗5至19岁儿童及青少年的青少年近视。与现有水性阿托品滴眼液相比，CBT-009显着提升制剂稳定性，可在室温下长期储存且无需添加防腐剂，大幅改善患者用药依从性与使用体验。

#拨康视云-B #02592.HK

2026-01-06 16:42

科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB105新药临床试验申请获批

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2026-01-05 09:59

歌礼制药-B(01672.HK)口服小分子GLP-1，ASC30的13周II期研究IND获美国FDA批准

【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

#歌礼制药-B #01672.HK

2026-01-05 08:37

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