【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-350“CDH17 ADC”已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的新药临床试验(IND)批件。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显着的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。除LM-350外，集团还有5款ADC产品位于临床阶段，以及近10款ADC产品位于临床前，预计将在未来1-2年內进入临床阶段。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2025年7月4日，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研发的1类创新药UBT37034注射液关于超重或肥胖适应症的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。UBT37034注射液是由联邦生物科技开发的具有独立自主知识产权的1类创新药。UBT37034是一款新型多肽类受体激动剂，可通过选择性作用于神经肽Y2受体减轻体重。临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能够显着降低体重。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布创新药开发的最新进展，近日，SYN045片50mg和100mg的单次给药以及25mg的多次给药临床试验已经完成。研究结果显示，人体药代动力学特征良好，安全性和耐受性较同靶点类药物显着提升，有利于实现口服长期给药。截至目前，SYN045项目已提交发明专利合计18件，其中国际发明专利5件(已提交国际PCT申请)；国內发明专利13件(当中化合物、晶型、制剂等相关5件发明专利已获授权)。视乎一期临床试验的最终结果，集团正计划开展二a期临床试验，以确定人体內量效关係，并探索患者体內的有效性和安全性。此外，集团还公布了其他新药开发的最新情况：1. 抗癫痫创新药集团自主研发的一项抗癫痫1类创新药项目，靶点是钾离子通道KCNQ2/3，目前正在开展化合物筛选，并准备进行毒性评估。 2. 疼痛类创新药集团自主研发的一项抗糖尿病周围神经痛1类创新药项目，靶点是衔接子相关蛋白激酶1(AAK1)，目前正在开展化合物筛选。 3. 改良新药集团目前正在开展三项新药改良制剂的研究，其中两项已经完成基于药代动力学的处方研究， 一项计划今年內进行新药临床试验(IND)申报。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点，CS2013(B细胞激活因子[BAFF]/增殖诱导配体[APRIL])；和CS2015(OX40配体[OX40L]/胸腺基质淋巴细胞生成素[TSLP])。这两款药物具备同类最佳/同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段，临床前研究数据将在相关国际学术会议上公布。此外，基石药业计划于2025年下半年启动新药临床试验申请(IND)准备工作。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就自主研发的LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药临床试验申请(“IND”)，潜在用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程，并致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。集团计画分別评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，集团获得中国国家药监局有关启动IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的新药临床试验(IND)批准。
截至2025年6月17日 10:16，东富龙上涨9.00%，沃森生物上涨8.37%，智飞生物上涨7.04%，康泰生物上涨5.00%，华北制药上涨3.79%。生物疫苗ETF(562860)上涨0.76%，盘中一度涨近3%。
【财华社讯】6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6040(抗体偶联药物)的新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。该产品亦于2025年3月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过內吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本次获批的临床适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。目前，集团已在国內外提交该产品的多项专利申请。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，将在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO 2025)上以口头和壁报形式报告脂肪靶向、减重不减肌的肥胖症候选药物ASC47的早期研究。ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射(SQ)的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。在澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的受试者中的单次皮下注射研究(NCT06427590)的顶线结果已公布。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC47与司美格鲁肽联用治疗肥胖症的新药临床试验申请。
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