财华智库网 - 新药临床试验

新药临床试验

拨康视云-B(02592.HK)：美国药管局完成对CBT-199新药临床试验申请的安全性审查

【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，公司于美国特拉华州注册成立之全资附属公司ADS USA，已完成有关于2025年12月12日向美国药管局提交的CBT-199(一种由集团开发的潜在同类最佳眼科候选药物)新药临床试验申请的审查期。美国药管局已完成对新药临床试验申请的安全性审查，而美国药管局的结论为公司可推进拟议的临床研究。

#拨康视云-B #02592.HK

2026-04-30 17:34

中国生物制药(01177.HK)附属礼新医药于AACR 2026公布两款ADC最新研究数据

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的两款新一代抗体偶联药物(ADC) LM-364“Nectin-4TME ADC”及LM-338“STn ADC”，于2026年美国癌症研究协会(AACR)年会公布最新研究数据。LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境(TME)平台开发的新一代Nectin-4TME ADC。目前，LM-364已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药临床试验(IND)申请，计划于2026年启动首次人体(FIH)临床试验。

#中国生物制药 #01177.HK

2026-04-22 10:46

基石药业-B(02616.HK)CS2009更多临床数据即将公布

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的多项临床关键进展，将在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会通过两份壁报正式发布，披露内容将涵盖CS2009在非小细胞肺癌(NSCLC)佇列(一线及后线)中的I/II期临床试验数据，以及在晚期实体瘤患者中的I期临床延长随访结果。CS2009全球多中心I/II期临床试验正在澳大利亚和中国同步迅速推进。美国新药临床试验(IND)申请也已获批，公司正积极筹备年底前启动首批III期国际多中心临床试验(MRCT)，重点布局NSCLC、结直肠癌(CRC)等适应症。

#基石药业-B #02616.HK

2026-04-22 09:56

基石药业-Ｂ(02616.HK)三款全新/差异化ADC临床前研究成果亮相AACR年会

【财华社讯】基石药业-Ｂ(02616.HK)公布，公司在2026年4月17日至22日召开的美国癌症研究协会（AACR）年会上展出包括CS5007(EGFR/HER3 ADC)、CS5006(ITGB4 ADC)及CS5008(DLL3/SSTR2 ADC)在内三项自主研发管线的临床前最新研究成果。本次AACR展出的CS5007（EGFR/HER3ADC）、CS5006（ITGB4ADC）及CS5008（DLL3/SSTR2ADC）皆出自基石药业自主开发的专有抗体偶联药物（ADC）技术平台。基石药业计画于2026年上半年启动CS5007的新药临床试验申请（IND）；预计于2026年下半年正式启动CS5008的IND申请工作；预计在2026年下半年启动CS5006的IND申请工作。

#基石药业-Ｂ #02616.HK

2026-04-20 08:56

港股通创新药ETF鹏华(159286)涨超1.1%，创新药领域突破不断

消息面上，中国生物制药在港交所公告，正大天晴自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。

2026-04-09 09:52

港股通医药ETF鹏华(513700)涨超1%，中国生物制药TQB3205获FDA临床试验批准

2026-04-09 09:47

中国生物制药(01177.HK)：TQB3205“PAN-KRAS抑制剂”临床试验申请获美国FDA批准

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。

#中国生物制药 #01177.HK

2026-04-09 08:55

歌礼制药-Ｂ(01672.HK)选定ASC30与ASC39的固定剂量复方制剂进行临床开发

【财华社讯】歌礼制药-Ｂ(01672.HK)公布，已选定ASC30_39FDC，即每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30与每日一次口服小分子胰淀素选择性胰淀素受体激动剂ASC39的固定剂量复方制剂(FDC)，进行临床开发。公司预计将于2026年第三季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC30_39FDC口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC30是一款已准备进入III期临床的口服小分子GLP-1R激动剂，具有良好的胃肠道耐受性特征，每周滴定(weekly titration)的ASC30的呕吐发生率仅为每周滴定的orforglipron的一半。

#歌礼制药-B #01672.HK

2026-04-08 11:29

翰森制药(03692.HK)年度归母净利润同比增27.07%至55.55亿元派息20港仙

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入约150.28亿元(人民币,下同)，同比增长22.6%；母公司拥有人应占溢利55.55亿元，同比增长27.07%；每股基本盈利0.93元。拟派末期息20港仙。集团创新药与合作产品销售收入约123.54亿元，同比增长约30.4%，占总收入比例上升至约82.2%；研发开支约33.58亿元，同比增长约24.3%，占收入比例约22.3%。年内，集团正在进行的创新药临床试验超过70项，分属超过40个候选创新药。

#翰森制药 #03692.HK

2026-03-30 16:13

科笛-B(02487.HK)CU-40104新药临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可

【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。

#科笛-B #02487.HK

2026-03-16 08:55

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