新药临床试验
和铂医药-B(02142.HK)HBM7004治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，中国国家药监局已受理HBM7004(一款治疗晚期实体瘤的新型B7H4xCD3双特异性抗体)的新药临床试验(IND)申请。此乃继集团近期获美国食品药品监督管理局许可其IND申请，以于美国对HBM7004启动首次人体I期临床试验后取得的又一进展。
德琪医药：ATG-201治疗自身免疫性疾病I期研究的新药临床试验于中国获批
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，中国国家药监局已批准ATG-201(一款CD19/CD3双特异性T细胞衔接器抗体，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病)的I期研究的新药临床试验(IND)申请。德琪医药计划迅速启动并推进在中国的I期研究，同时正为ATG-201在澳大利亚的临床开发作准备。集团概不保证ATG-201最终能成功开发及上市。
晶泰控股(02228.HK)自研创新多肽食品原料及孵化企业创新药管线取得突破性进展
【财华社讯】晶泰控股(02228.HK)公布，近期公司在自研创新多肽食品原料及孵化企业创新药管线方面取得两项突破性进展。其中，晶泰依托AI多肽发现与优化平台PepiX™自主开发的创新多肽食品原料Tensotide，近日成功取得美国Self-GRAS认证。这是继生发功效成分(Remeanagen™及AquaKine™)获美国相关注册备案后，晶泰在口服食品领域取得的首个国际安全认证。Tensotide是一种晶泰自主设计的创新活性肽，已获中国发明专利、完成PCT国际专利申请。Tensotide已具备合规进入美国食品市场及膳食补充剂的核心资质。此外，晶泰孵化企业希格生科自主研发的潜在First-in-class/Best-in-class实体瘤靶向药泛TEAD(TEAD1-4)抑制剂SIGX2649比预定时间提前获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批件。这是继全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床后，希格生科进入临床的第二条创新药管线。晶泰享有该管线的商业化权益。
长风药业(02652.HK)ICF004吸入粉雾剂 I类新药IND申请获批
【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，ICF004吸入粉雾剂的I类新药临床试验(“IND”)申请近期已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。该产品拟用于治疗间质性肺病(ILD)，包括但不限于特发性肺纤维化(IPF)及进行性肺纤维化(PPF)。
拨康视云-B(02592.HK)向美国药管局提交CBT-358的新药临床试验申请
【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，于2026年5月21日，集团向美国药管局提交有关CBT-358的新药临床试验申请。CBT-358为集团产品管线的最近新增产品，并为半氟化烷烃 (“SFA＋”)技术平台的候选药物，用于治疗干眼症，该领域在全球市场规模达数十亿美元。
中慧生物-Ｂ(02627.HK)MRNA RSV疫苗IND申请获中国药审中心批准
【财华社讯】中慧生物-Ｂ(02627.HK)公布，继集团于2025年11月7日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准其于美国提交的新药临床试验(“IND”)申请后，国家药品监督管理局药品审评中心已批准集团自主研发的mRNA RSV疫苗候选产品的IND申请。
和铂医药-Ｂ(02142.HK)HBM7004的新药临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】和铂医药-Ｂ(02142.HK)公布，公司已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准其新药临床试验(“IND”)申请，将在美国对新型B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004启动一项首次人体I期临床试验。该I期研究将评估HBM7004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。
拨康视云-B(02592.HK)：美国药管局完成对CBT-199新药临床试验申请的安全性审查
【财华社讯】拨康视云-B(02592.HK)公布，公司于美国特拉华州注册成立之全资附属公司ADS USA，已完成有关于2025年12月12日向美国药管局提交的CBT-199(一种由集团开发的潜在同类最佳眼科候选药物)新药临床试验申请的审查期。美国药管局已完成对新药临床试验申请的安全性审查，而美国药管局的结论为公司可推进拟议的临床研究。
中国生物制药(01177.HK)附属礼新医药于AACR 2026公布两款ADC最新研究数据
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的两款新一代抗体偶联药物(ADC) LM-364“Nectin-4TME ADC”及LM-338“STn ADC”，于2026年美国癌症研究协会(AACR)年会公布最新研究数据。LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境(TME)平台开发的新一代Nectin-4TME ADC。目前，LM-364已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药临床试验(IND)申请，计划于2026年启动首次人体(FIH)临床试验。
基石药业-B(02616.HK)CS2009更多临床数据即将公布
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的多项临床关键进展，将在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会通过两份壁报正式发布，披露内容将涵盖CS2009在非小细胞肺癌(NSCLC)佇列(一线及后线)中的I/II期临床试验数据 ，以及在晚期实体瘤患者中的I期临床延长随访结果。CS2009全球多中心I/II期临床试验正在澳大利亚和中国同步迅速推进。美国新药临床试验(IND)申请也已获批，公司正积极筹备年底前启动首批III期国际多中心临床试验(MRCT)，重点布局NSCLC、结直肠癌(CRC)等适应症。
