万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
11月24日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，主要用于医疗机构和第三方检测机构。
9月14日，达安基因(002030.SZ)在互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书，但暂未获得我国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，目前可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品。
8月14日，透景生命(300642.SZ)在互动平台表示，目前公司已经应用多种方法学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒，并已取得欧盟CE准入资质，但未获得国內医疗器械注册证，公司将会持续关注相关疾病流行趋势。
硕世生物（688399）公告称，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日取得英国MHRA注册。
6月6日，明德生物(002932.CN)在深交所互动易平台表示，根据最新广东18省联盟集采中标结果，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及组套中标价格为5.8元/套、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中标价格为3.5元/人份。公司5月份已按照新的中标限价调整价格体系。
达安基因（002030）公告称，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证，有效期自批准之日起至2027年2月14日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。
达安基因(002030.CN)在互动平台表示，针对新冠拉姆达变异株，公司将其与公司产品的检测位点进行了比对分析，公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域內未发生影响检测的突变，可检测出拉姆达病毒变异株，不会出现脱靶漏检的情况。
达安基因在互动平台回复投资者提问时表示，公司核酸检测试剂盒有提供给包括香港在内的全国多省市和地区。截至目前，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区，公司正持续开展海外市场相关工作。
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