【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司石药集团百克(山东)生物制药开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年9月22日，集团通过公司附属公司与智翔金泰就用于破伤风的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品唯康度塔单抗(GR2001)注射液(“唯康度塔单抗注射液”)及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗(GR1801)注射液(“斯乐韦米单抗注射液”)分別签订独家合作协议。根据协议，集团获得唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液分別在中国大陆地区获批上市后十年(各产品的初始期限)，各产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体。斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药监局药审中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请(BLA)进行沟通。
【财华社讯】8月21日，万泰生物(603392.SH)公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(九价HPV疫苗)获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》。
今日早盘，截至10:30，生物制品板块下挫。舒泰神(300204.CN)跌7.79%报53.76元，荣昌生物(688331.CN)跌6.35%报75.67元，神州细胞(688520.CN)跌5.81%报67.25元，诺诚健华U(688428.CN)跌5.60%报30.03元，南模生物(688265.CN)跌5.52%报61.41元，艾迪药业(688488.CN)跌4.74%报16.89元，赛升药业(300485.CN)跌4.61%报14.48元，海创药业U(688302.CN)跌4.11%报61.38元。
今日早盘，截至09:45，生物制品板块拉升。诺思兰德(430047.CN)涨26.08%报32.15元，永顺生物(839729.CN)涨17.19%报11.66元，舒泰神(300204.CN)涨13.57%报63.09元，三元基因(837344.CN)涨12.63%报34.52元，甘李药业(603087.CN)涨9.18%报69.45元，凯因科技(688687.CN)涨7.64%报39.58元，赛升药业(300485.CN)涨7.09%报15.55元，百利天恒(688506.CN)涨6.24%报327.9元。
【财华社讯】绿竹生物-B(02480.HK)高开逾6%，报25港元。该公司公布，集团核心产品LZ901与重组糖蛋白E(gE)亚单位疫苗HZ/su疫苗(Shingrix®)进行头对头比较的一项随机、主动对照及非劣效性试验，在50岁及以上成人中获得了积极的免疫原性和安全性数据。该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。LZ901是集团自主开发的重组带状皰疹疫苗，并且是集团的核心产品，旨在预防年龄为40岁及以上成人带状皰疹及带状皰疹引致的相关并发症的发生(包括带状皰疹后遗神经痛)。截至本公告日期，LZ901的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理，目前正在评审中。
今日午盘，截至13:15，生物制品板块下挫。诺诚健华U(688428.CN)跌6.52%报28.83元，康希诺(688185.CN)跌4.55%报84.45元，迈威生物U(688062.CN)跌4.45%报34.53元，君实生物U(688180.CN)跌4.38%报39.47元，泓博医药(301230.CN)跌4.36%报37.25元，荣昌生物(688331.CN)跌4.19%报61.7元，神州细胞(688520.CN)跌3.91%报67.06元，盟科药业U(688373.CN)跌3.75%报7.95元。
今日早盘，截至11:15，生物制品板块下挫。海特生物(300683.CN)跌8.82%报49.39元，诺诚健华U(688428.CN)跌6.74%报28.76元，南模生物(688265.CN)跌5.30%报41.81元，君实生物U(688180.CN)跌5.28%报39.1元，毕得医药(688073.CN)跌4.41%报56.2元，泓博医药(301230.CN)跌4.36%报37.25元，荣昌生物(688331.CN)跌4.08%报61.77元，三生国健(688336.CN)跌3.97%报49.6元。
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