自主研发
石药集团(01093.HK)注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请已获中国国家药监局受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR＋/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司SHR-4375注射液用于胰腺癌治疗，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶 点的抗体药物偶联物(ADC)。该品种国内临床试验已开展至II期，项目累计研发投入约5870万元，相关金额尚未审计。本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
石药集团(01093.HK)抗精神病药长效针剂获批上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的第二代抗精神病药长效针剂-棕榈酸帕利哌酮注射液(规格包括：(1)0.75ml:75mg；(2)1.0ml:100mg；(3)1.5ml:150mg(按C23H27FN4O3计))已获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
麦科医药-B(02335.HK)MT200605用于急性缺血性脑卒中的II期临床试验完成数据库锁定
【财华社讯】麦科医药-B(02335.HK)公布，集团自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中的候选药物MT200605的II期临床试验已完成数据库锁定。
加科思-B(01167.HK)完成JAB-8263用于类风湿关节炎的IIa期临床试验在中国首例患者给药
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的BET抑制剂JAB-8263用于类风湿关节炎(RA)的IIa期临床试验在中国完成首例患者给药，标志着JAB-8263正式从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病领域，也是全球首个BET抑制剂在RA领域开展的临床试验。此前，JAB-8263已在肿瘤领域积累了积极的临床数据，在中国及美国累计有近百位肿瘤患者参与临床试验，验证了良好的安全性。JAB-8263是一款由加科思自主研发、具有全球知识产权的高活性BET抑制剂。此次IIa期临床试验将主要评估JAB-8263在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。(出处：财华港股智能写手)
英派药业-B(07630.HK)已将IMP3201提名为临床前候选化合物 用于治疗胃肠道恶性肿瘤
【财华社讯】英派药业-B(07630.HK)公布，公司已将IMP3201提名为临床前候选化合物(PCC)，为一款全新、同类首创(FIC)、靶向CEACAM5的双载荷ADC。IMP3201是公司依托其自主研发的支链连接子双载荷ADC技术平台发现的首个PCC。该候选化合物将被开发用于治疗胃肠道恶性肿瘤，包括结直肠癌、胰腺癌、胃癌及食管鳞状细胞癌。
康诺亚-B(02162.HK)涨超3% CM512被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，公司重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。截至发稿，康诺亚-B(02162.HK)涨3.47%，报86.5港元。CM512是公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。目前，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。
中国软件国际(00354.HK)与月之暗面签署Token分成及联合创新合作协议 午后涨超35%
【财华社讯】中国软件国际(00354.HK)午后股价急升，一度涨超35%；截至发稿，报3.69港元，涨24.66%。该公司午间公布，公已近日与月之暗面正式签署“登月计划”之token分成及联合创新合作协议，是公司面向高专业价值Token运营商转型的关键战略举措。双方将基于各自核心优势，围绕企业服务领域Agentic AI开展全方位深度合作，共同打通大模型商业化落地最后一公里。双方将以中软国际自主研发的企业智能操作系统AllMeta平台＋月之暗面K2.7 Code及K3模型及后续迭代版本为核心技术底座，共同推进企业级智能体技术、产品与解决方案在能源电力、金融等行业的创新及规模化商用。双方将共建FDE创新实验室，集结顶尖行业专家与技术研发力量，共同开展企业级Agent产品的定义、研发、交付、打磨、测试与持续迭代。首期合作将优先聚焦能源电力关键行业，围绕行业核心业务场景开展技术攻关与场景创新。月之暗面将为公司提供大模型技术支撑。在专有云部署方面，双方将长期共同推进国产算力适配与兼容改造，确保关键基础设施自主可控。
加科思-B(01167.HK)涨近7% JAB-23E73联合化疗的Ib/III期临床完成中国首例患者给药
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司的泛KRAS抑制剂JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨用于KRAS突变胰腺癌一线治疗之Ib/III期临床试验在中国完成首例患者给药。截至2026年1月15日数据截止日期，中国累计入组42名实体瘤患者(均为二线以上)，仅11.9%的患者出现3级治疗相关不良事件，未出现4至5级TRAE，亦无3级或以上皮疹、粘膜炎、恶心、呕吐和腹泻等不良反应。截至发稿，加科思-B(01167.HK)涨6.67%，报4.96港元。JAB-23E73为公司自主研发的口服泛KRAS抑制剂，临床开发潜力突出。公司授予阿斯利康在全球范围(除中国(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾)外)该药物的独家许可权益，就中国大陆而言，由双方进行联合开发及共同商业化合作。本项研究正式启动，是JAB-23E73研发进程中的重要里程碑。
