自主研发
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
沛嘉医疗-B(09996.HK)GeminiOne经导管缘对缘修复系统注册申请获批
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统近期已获中国国家药监局批准其注册申请。GeminiOne®获批标志着集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
东芯股份：项目所用计算芯片由公司自有计算团队自主研发
【财华社讯】9月9日，东芯股份(688110.SH)在互动平台表示，公司拟使用超募资金6.82亿元投资建设“存算联融合芯片研发项目”，将存储芯片、联接芯片与计算芯片通过先进封装技术集成于单芯片，打造低功耗嵌入式智能计算芯片。项目所用计算芯片由公司自有计算团队自主研发，并非外购商业IP，亦非采用砺算科技的GPU。团队在RISC-V架构、AI加速、ISP图像处理及超低功耗显示等技术方向积累了较为完整的研发能力，覆盖芯片架构定义、设计验证、封装测试及量产的全流程，并可提供软硬一体化解决方案。本项目与公司存储主业形成协同，实施完成后将丰富公司产品结构，增强公司综合竞争力。本事项尚需提交公司股东会审议，项目实施过程中可能存在项目进度、产品开发等方面的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-1179注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1179注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1179注射液是公司自主研发的治疗用1类生物制品，拟用于体重管理适应症，国内外暂无相同靶点药物获批上市。
中国生物制药(01177.HK)涨超6% TQC3721吸入粉雾剂公布I期临床研究数据
【财华社讯】截至发稿，中国生物制药(01177.HK)涨6.76%，报5.84港元。消息面上，该公司公布，集团附属公司正大天晴自主研发的TQC3721吸入粉雾剂(DPI)“PDE3/4抑制剂”已于欧洲呼吸学会2026年会(ERS 2026)上公布2项1期临床研究数据。TQC3721是正大天晴自主研发的一款全新机制PDE3/4抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目的。针对COPD，TQC3721雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出同类最佳潜力，目前该剂型正于中国开展III期临床试验，并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单；干粉吸入粉雾剂的2期临床试验亦获得了积极的顶线数据。
恒瑞医药(01276.HK)HRS-1597片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1597片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1597片是公司自主研发的1类新药，拟用于体重管理。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。
联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。本研究将分别进行“UNIGUIDE-1”及“UNIGUIDE-2”两项研究。
