【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌(GC/GEJ)的Ⅲ期注册临床试验(LM302-03-201)，已顺利完成首例患者入组。本研究为LM-302开展的第二项Ⅲ期临床试验，也是全球首个CLDN18.2 ADC药物采用无化疗方案用于胃癌一线治疗的Ⅲ期临床试验。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘(OIC)。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司赫吉亚生物自主研发的创新药Kylo-11“LPA siRNA”，其针对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)伴脂蛋白(a)升高(Lp(a))的II期临床试验(Kylo-11-II-C01)，已完成美国首例患者入组。该临床试验的中国部分已于2025年10月完成首例中国患者入组。此前，Kylo-11的I期临床试验初步盲态数据分析结果已在2025年美国心脏协会(AHA)科学年会上公布，显示Kylo-11单次给药后，血清Lp(a)水平降幅显着且持久；安全性和耐受性良好。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入318.34亿元(人民币,下同)，同比增加10.3%；归属于母公司持有者盈利23.43亿元，同比减少33.04%；来自持续经营业务归属于母公司持有者基本溢利45.4亿元，同比增加31.4%；每股基本盈利13.02分。拟派末期股息每股5港仙。年度，集团研发总投入约63.17亿元，占集团收入约19.8%，其中约92.9%已计入损益表中。创新产品收入达到152.2亿元，同比增长26.2%。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴已与SanofiS.A.的一间全资附属公司Sanofi就集团的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，集团将授予Sanofi在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。集团有权获得1.35亿美元的首付款、以及最高13.95亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。协议的生效以惯常的交割条件为前提，包括取得相关监管部门的批准。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”正在开展一项“评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验(TQB2102-III-01)”，近期已完成全部受试者入组。TQB2102是集团自主研发的新一代HER2双表位双特异性抗体偶联药物(ADC)，通过三项核心技术创新，实现疗效与安全性的优化平衡。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验(LM302-03-101)，已顺利完成患者入组。其中，LM302是全球首款完成注册III期临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。除正在进行的三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册研究外，LM-302正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗的Ⅲ期注册临床试验，用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外，LM302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。
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