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药品生产注册批件

药品生产注册批件

石四药集团(02005.HK):盐酸地尔硫䓬取得药品生产注册批件​

​【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,已取得中国国家药监局有关注射用盐酸地尔硫䓬(10mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。注射用盐酸地尔硫䓬主要用于室上性心动过速、手术时异常高血压的急救处置、高血压急症及不稳定心绞痛。 此外,集团已取得国家药监局有关盐酸普萘洛尔注射液(5ml: 5mg及2ml: 2mg), 属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。盐酸普萘洛尔注射液主要用于控制室上性快速心律失常及室性心律失常、劳力型心绞痛及嗜铬细胞瘤(配合α受体阻滯剂用于控制心动过速)。 集团的盐酸普萘洛尔原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2026-04-27 13:20

石四药集团(02005.HK)两款注射液取得药品生产注册批件

​【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液(250ml及500ml)和盐酸甲氧氯普胺注射液(2ml:10mg)的药品生产注册批件,均属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。

2026-04-10 13:45

石四药集团(02005.HK):注射用左亚叶酸钙取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关注射用左亚叶酸钙(25mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。左亚叶酸钙主要与5-氟尿嘧啶合用,用于治疗胃癌和结直肠癌。

2026-03-06 13:53

石四药集团(02005.HK)盐酸多沙普仑注射液获药品生产注册批件

​【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸多沙普仑注射液(5ml:100mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。集团的盐酸多沙普仑注射液是国内企业首家获批,主要用于治疗呼吸衰竭。

2026-03-03 13:31

石四药集团(02005.HK)盐酸普罗帕酮注射液获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸普罗帕酮注射液(20ml∶70mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。盐酸普罗帕酮注射液主要用于需治疗的室上性心动过速,如房室交界性心动过速,WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动,及需治疗或致命的室性心动过速。

2026-01-30 14:53

石四药集团(02005.HK)甘油磷酸钠注射液已取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关甘油磷酸钠注射液(10ml∶2.16g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。甘油磷酸钠注射液是一种营养药,主要用于成人肠外营养的磷补充剂及磷缺乏病人。

2025-12-29 08:42

石四药集团(02005.HK)两款药品通过一致性评价

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关乙醯半胱氨酸注射液(25ml:5g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是国內企业第三家获批。乙醯半胱氨酸注射液主要用于急性对乙醯氨基酚中毒解毒,预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。同时,集团已取得国家药监局有关复方醋酸钠林格注射液(500ml),属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。复方醋酸钠林格注射液主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充及代谢性酸中毒的纠正。

2025-12-11 16:32

石四药集团(02005.HK)左氧氟沙星滴眼液取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关左氧氟沙星滴眼液(0.488%(5ml:24.4mg))的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。左氧氟沙星滴眼液主要用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。本次获批使集团眼用制剂的品种日渐丰富。董事局亦公告,集团已取得国家药监局有关复方匹可硫酸钠颗粒(每袋含匹可硫酸钠10mg),属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。复方匹可硫酸钠颗粒主要用于结肠镜检查及X射线检查前的肠道清洁准备,也可用于在外科手术前清洁肠道。集团的匹可硫酸钠原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

2025-12-09 13:32

石四药集团(02005.HK)酒石酸托特罗定缓释胶囊(4mg)获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,已取得中国国家药品监督管理局有关酒石酸托特罗定缓释胶囊(4mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是国內企业第三家获批。酒石酸托特罗定缓释胶囊主要用于治疗膀胱过度活动症。

2025-11-28 14:00

石四药集团(02005.HK)三款药品获得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关氨茶硷片(100mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是国內企业第三家获批。氨茶硷片主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状,也可用于治疗心源性肺水肿引起的哮喘。集团的氨茶硷原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。此外,集团已取得国家药监局有关盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.5ml:50μg)及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(0.5g)的药品生产注册批件,分別属于化学药品第3类及第4类,视同通过一致性评价。盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝內胆汁淤积,以及妊娠期的肝內胆汁淤积。

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