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药品生产注册批件

药品生产注册批件

石四药集团(02005.HK)来特莫韦注射液获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关来特莫韦注射液(12ml:240mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者,预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液需联合基础输液使用,应用于造血干细胞移植围手术期。

2026-09-10 13:21

石四药集团(02005.HK)盐酸地尔硫䓬片获批通过仿制药质量和疗效一致性评价

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的盐酸地尔硫䓬片(30mg)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,是国内企业第三家获批。盐酸地尔硫䓬片主要用于治疗心绞痛及轻或中度的原发性高血压。集团已取得注射用盐酸地尔硫䓬的药品生产注册批件。本次片剂一致性评价获批后,医院端可以实现院内急救注射、院外患者口服续贯治疗,对重症科室(ICU)、心内科、急诊管道形成产品组合,强化集团在心脑血管慢病、重症领域的产品实力。

2026-09-02 17:30

石四药集团(02005.HK)维生素K1注射液取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关维生素K1注射液(1ml:10mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。维生素K1注射液主要用于治疗维生素K缺乏性出血,和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。维生素K1注射液是临床基础用药,广泛用于出血预防及急救,市场规模庞大。

2026-08-20 15:34

石四药集团(02005.HK)四个产品取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团四个产品已取得中国国家药品监督管理局的药品生产注册批件,均属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。其中包括:枸櫞酸钠血滤置换液(5000ml);盐酸贝尼地平片(4mg);聚乙烯醇滴眼液1.4%(0.4ml:5.6mg);脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液(1540ml及1026ml)。

2026-07-23 16:45

石四药集团(02005.HK):非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(135mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊主要在成人控制饮食基础上,用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平,以及用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。相较传统的非诺贝特,非诺贝特酸胆碱直接起效、肝肾负担更低、服药不受进食限制,且可安全搭配他汀类药品,是临床刚需的高端降甘油三酯换代产品。(出处:财华港股智能写手)

2026-07-16 13:40

石四药集团(02005.HK)丙硫氧嘧啶片(50mg)取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关丙硫氧嘧啶片(50mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。丙硫氧嘧啶片主要用于对甲巰咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症。董事局亦公告,集团已取得国家药监局有关葡萄糖酸钙氯化钠注射液(50ml:1g/0.3375g),属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒,并与集团已获批的葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:2g/0.675g)、葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:1g/0.8g)及葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)共同构建了钙制剂产品系列。

2026-07-10 17:29

石四药集团(02005.HK)美索巴莫片取得药品生产注册批件 间苯三酚获批为上市制剂使用的原料药

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团是首家国内企业取得中国国家药监局有关美索巴莫片(0.5g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。美索巴莫片是一种肌肉松弛药,主要用于关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等病症。此外,集团的间苯三酚已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。间苯三酚主要用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;及妇科痉挛性疼痛。集团已取得国家药监局有关间苯三酚注射液的药品生产注册批件。

2026-07-02 10:22

石四药集团(02005.HK)取得甲磺酸沙非胺片等药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药监局有关甲磺酸沙非胺片(100mg及50mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。甲磺酸沙非胺片主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的联合治疗,与左旋多巴等其他帕金森病药物联合使用。此外,集团已取得国家药监局有关盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.3ml:30μg),属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状。

​石四药集团(02005.HK)取得头孢泊肟酯干混悬剂药品生产注册批件

​【财华社讯】6月16日讯,石四药集团(02005.HK)公告称,集团已取得中国国家药监局有关头孢泊肟酯干混悬剂(50mg)的药品生产注册批件,属化学药品第3类,视同通过一致性评价。该产品主要用于治疗多类敏感菌感染。

2026-06-16 09:55

石四药集团(02005.HK)四款产品取得药品生产注册批件

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团是国内第二家企业取得中国国家药监局有关富马酸依美斯汀滴眼液0.05%(0.35ml:0.175mg,按C17H26N4O计)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。集团是国内第三家企业取得国家药监局有关精氨酸培哚普利片(5mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。集团取得国家药监局有关帕拉米韦氯化钠注射液100ml(帕拉米韦0.3g及0.15g与氯化钠0.9g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。集团取得国家药监局有关布美他尼注射液(1ml:0.5g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。

2026-05-21 17:30

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