【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加适应症：适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。此为昕越®获批的第二项适应症，该适应症曾于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
【财华社讯】绿竹生物-B(02480.HK)高开逾6%，报25港元。该公司公布，集团核心产品LZ901与重组糖蛋白E(gE)亚单位疫苗HZ/su疫苗(Shingrix®)进行头对头比较的一项随机、主动对照及非劣效性试验，在50岁及以上成人中获得了积极的免疫原性和安全性数据。该研究招募了301名50岁或以上健康成人，其中至少291名健康成人接种了两剂LZ901或HZ/su疫苗。研究结果显示，与HZ/su疫苗相比，LZ901在50岁或以上成人中诱导出更优的细胞免疫原性和表现出更佳的安全性。LZ901是集团自主开发的重组带状皰疹疫苗，并且是集团的核心产品，旨在预防年龄为40岁及以上成人带状皰疹及带状皰疹引致的相关并发症的发生(包括带状皰疹后遗神经痛)。截至本公告日期，LZ901的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理，目前正在评审中。
【财华社讯】8月6日，爱美客(300896.SZ)在互动平台表示，公司肉毒毒素项目已按国家药品监督管理局药品审评中心要求提交补充资料，目前在排队待审评阶段，注册审评时间及结果需以国家药监局审评审批结果为准。
【财华社讯】7月11日，据国家药品监督管理局网站发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市(商品名：利生妥)，该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
【财华社讯】6月30日，香港特区环境及生态局今日公布，新能源运输基金批出第四十三批试验绿色运输技术的申请。基金督导委员会以“择优而取”方式评审所有资助申请，包括考虑最新科技发展等因素，以更善用基金的资助。是次获批的一宗申请将试验一辆电动重型货车作飞机拖头，涉及资助金额150万元。连同新获批的试验申请，基金迄今共批出296个试验项目，共涉及资助金额2.42亿元。截至今年五月底，获基金资助并已完成试验的项目共有239个。
【财华社讯】6月25日，据香港政府新网讯，为加大力度支持企业在本地进行智能生产和把握市场机会，香港特区创新科技署今日就新型工业化资助计划推出优化措施，申请资助额280万元以下的项目会按新订立的简化评审程序处理，以加快申请项目的审批流程。
港股通创新药ETF(159570)盘中再度涨超2%，成交额快速突破11亿元！资金汹涌流入，港股通创新药ETF(159570)盘中净流入近3亿元，最新规模超71亿元强势领先同类，创下上市以来新高！
【财华社讯】6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定。
【财华社讯】6月9日，通化金马(000766.SZ)在互动平台表示，公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理，目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作，后续相关事宜正在筹划当中。
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