GLP-1减肥药之争已进入口服赛道。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信尔美®(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，中国国家药监局已批准公司核心产品PB-119的新药上市申请。派达康®(PB-119)为公司开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。该产品为国家科技重大专项认定为“重大新药创制”的国家原创1类新药。
【财华社讯】11月10日，万邦德(002082.SZ)在互动平台表示，公司在研的小分子多肽新药，目前在肥胖、糖尿病等适应症领域处于临床前阶段，已取得良好的前期数据，有计划推进临床转化。其与司美格鲁肽等GLP-1类药物相比，靶点与作用机制不同。临床前数据显示，其既减肥、燃脂又减少肌肉流失，还能降糖、抗炎，同时改善多项代谢指标，尤其在糖尿病肥胖小鼠研究中，降低体重效率显著优于司美格鲁肽。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布，已与阿拉伯联合酋长国的PDC FZ-LLC订立一份不具约束力的条款清单，內容有关公司产品Visepegenatide(PB-119)(一种用于治疗二型糖尿病及体重管理的皮下注射型GLP-1受体激动剂)的独家许可。根据建议条款，PDC将获授独家许可，以于中东及非洲地区开发、分销、营销及商业化该产品。是次合作为公司PB-119全球商业化战略的重要里程碑。该许可涵盖区域开发、产品注册、涉及全面技术转让的本地生产，以及全面商业化的独家权利。该产品将以PDC拥有的商标于该地区內销售。该合作伙伴关系具有重要的战略意义，凭藉PDC广泛的区域专业经验及基础设施，可加速市场准入及渗透，印证公司的资产输出战略，并为该产品的全球布局及公司的长期价值创造作出重大贡献。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素样肽-1[GLP-1]双受体激动剂)的第二项适应症新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大2型糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心肝肾指标多重获益。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，在2025年9月16日在奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上，简短口头讨论专场会议A中报告了其ASC30口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂28天多剂量递增(MAD)研究(NCT06680440)队列1和队列2的结果。ASC30安全性和耐受性良好，仅出现轻度至中度胃肠道(GI)不良事件(AE)。在28天治疗期及7天随访期內，MAD队列1(2毫克、5毫克、10毫克和20毫克)的呕吐发生率为零。数据表明从2毫克逐周递增至5毫克是一种适宜的递增速度，并为IIa期研究设计的剂量递增方案提供了关键依据。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，同类首创的治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC31联用显示出令人鼓舞的临床前疗效结果。ASC31是一款由歌礼自主研发的新型GLP-1R和GIPR双靶点激动剂多肽；ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、每月一次皮下注射的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，评估小分子口服GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究(NCT07002905)已完成入组。125例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
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