财华智库网 - 孤儿药认定

孤儿药认定

和誉-B(02256.HK)附属治疗肝细胞癌药物获美国FDA授予孤儿药认定

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(“HCC”)。

#和誉-B #02256.HK #孤儿药认定

2024-04-25 08:56

华海药业：子公司HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定

10月17日，下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。(财联社)

2023-10-17 15:53

和誉-B：附属在研泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司上海和誉生物医药科技有限公司，其在研的泛FGFR抑制剂ABSK091获得美国食品与药物管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

#和誉-B #02256.HK #胃癌

2022-03-07 12:15

亚盛医药(06855.HK)：治疗IIB-IV期黑色素瘤MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA孤儿药认定

【财华社讯】亚盛医药(06855.HK)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)日前授予公司细胞凋亡管线在研塬创新药MDM2-p53抑制剂APG-115 (Alrizomadlin)孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至2021年7月21日，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定。

#亚盛医药 #06855.HK #黑色素瘤

2021-07-22 09:59

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和誉-B(02256.HK)附属治疗肝细胞癌药物获美国FDA授予孤儿药认定

华海药业：子公司HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定

和誉-B：附属在研泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

亚盛医药(06855.HK)：治疗IIB-IV期黑色素瘤MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA孤儿药认定