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复宏汉霖(02696.HK)HLX22联合用药治疗胃癌的3期临床试验申请获美国FDA批准

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

#复宏汉霖 #02696.HK

2024-05-06 17:11

复宏汉霖：HLX02获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。

#复宏汉霖 #02696.HK

2024-04-26 12:49

科伦博泰生物-B(06990.HK)将公布核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究成果

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司将在于2024年4月5日至10日于美国加利福尼亚州圣地牙哥举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间2024年4月9日下午1:30至5:00的壁报展示环节(摘要报告编号：CT247)公布其抗TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(前称SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午2:30至4:30的口头报告环节(摘要报告编号：CT038)以口头报告的形式公布其抗TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部(GEJ)癌症患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2024-04-08 08:38

汇宇制药：获得注射用盐酸吉西他滨药品注册证书

3月4日，汇宇制药公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。另外，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。(财联社)

#汇宇制药 #药品注册证书

2024-03-04 16:23

和黄医药(00013.HK)于美国临床肿瘤学会会议公布呋喹替尼二线治疗胃癌III期研究数据

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，于2024年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(“ASCO Plenary Series”)上公布呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的数据。呋喹替尼是一种选择性的口服血管內皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。

#和黄医药 #00013.HK

2024-02-07 08:52

奥赛康：子公司生物创新药ASKB589注册性临床III期研究完成中国首例患者给药

奥赛康（002755）公告称，子公司AskGene Limited自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究已完成中国首例患者给药。ASKB589临床III期研究完成中国首例患者给药，标志着国际范围内首个针对胃癌及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的三联疗法（抗CLDN 18.2抗体联合化疗及PD-1抑制剂）的注册性临床研究全面启动。国内外尚无同靶点药物获批上市。

#奥赛康

2024-01-26 09:59

博安生物(06955.HK)两款在研创新药物再获FDA孤儿药资格认定

【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研创新药物BA1105和BA1301分別获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的用于治疗胃癌(胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation，“ODD”)。此前，BA1105和BA1301已分別获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD。

#博安生物 #06955.HK

2024-01-25 13:44

奥赛康：子公司在2024年ASCO GI公布创新药ASKB589最新研究成果

奥赛康（002755）公告称，子公司AskGene Limited于1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，以壁报形式首次公布在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果，该研究阶段性结果支持NMPA批准了ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。

#奥赛康

2024-01-19 10:52

科济药业-B(02171.HK)Satri-cel总体安全性令人鼓舞

【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会(“ASCOGI”)上，公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel(“satri-cel”，研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)研究结果的海报，报告了在美国进行的用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段(队列A)的结果。

#科济药业-B #02171.HK

2024-01-19 08:39

百奥赛图-B(02315.HK)与Radiance Biopharma达成双特异性抗体偶联协定

【财华社讯】百奥赛图-B(02315.HK)公布，与RadianceBiopharmaInc.达成一项独家选择权与授权协定。该协定使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围內的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（“TAAs”），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。根据协定，如果Radiance行使了选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成。此外，如果Radiance再授权给协力厂商，百奥赛图还将获得分许可费。

#百奥赛图-B #02315.HK

2024-01-08 17:19

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