【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,中国国家药品监督管理局已批准博洛加®(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请,用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加®是安加维(英文商品名:®XGEVA®)的生物类似药,基于公司的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市,用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。当前,博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验,其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司自主开发的创新抗体BA1106(抗CD25单抗)联合其自有的PD-1抑制剂BA1104(纳武利尤单抗)用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请,已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,已获绿叶制药集团知会,根据与可交换优先股相关认购协议的条款,拟安排绿叶制药全资附属公司山东绿叶制药有限公司于2026年1月22日向发行人进一步于市场转让3850万股H股,作为拟议转让的一部分。董事会预计该等转让不会对集团业务营运产生任何重大不利影响。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司董事会注意到公司H股于2026年1月9日的成交量有所上升。经就公司作出在有关情况下属合理查询后,董事会确认,除下文所披露者外,其并不知悉任何导致该等成交量变动的原因;任何须公布以避免公司证券出现虚假市场的资料;或任何根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的内幕消息。博安生物指,董事会已获其控股股东绿叶制药集团有限公司通知,于2025年12月12日,绿叶制药的全资附属公司Luye Geneora Holding Limited已发行若干可交换优先股。该等可交换优先股赋予其持有人权利,可将有关股份交换为绿叶制药集团所持有的公司现有H股。据披露,绿叶制药及发行人已协定,于发行可交换优先股后,彼等将促致将约1亿股H股转入发行人指定保管账户。此外,董事会宣布,其自主研发的地舒单抗注射液(60mg)(代号BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术局(AGEMED)批准上市。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤领域的地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局(MHRA)受理。
8月12日,港股市场的创新药概念股大多出现下跌,博安生物(06955.HK)大跌近7%,恒瑞医药(01276.HK)、云顶新耀(01952.HK)、金斯瑞生物科技(01548.HK)等多股跌逾3%。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)已获得国家药品监督管理局的上市批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达(英文商品名:®Trulicity®)的生物类似药,国內尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段。博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股合作开展。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,于2025年8月6日,公司拟配售4800万股,相当于经配发及发行配售股份扩大的已发行股份总数约7.71%。配售价为每股16.42港元,较股份于最后交易日在联交所所报收市价每股18港元折让约8.78%。截至发稿,博安生物跌4.06%,报17.27港元。
7月4日,港股市场多只生物科技股再度迎来上涨,包括华昊中天医药-B(02563.HK)、荣昌生物(09995.HK)、康方生物(09926.HK)、博安生物(06955.HK)等。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物(“ADC”)BA1302已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)许可开展临床试验。BA1302拟用于治疗多种实体瘤,此前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定,正在中国进行1期临床研究,全球进度领先其他同类研发。
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