3月4日，汇宇制药公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。另外，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。(财联社)
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)和氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001)通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类范围。其中，拓益®新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维®用于轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者的适应症首次正式纳入国家医保目录。
11月20日，复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13（即重组抗CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。(财联社)
【财华社讯】长江生命科技(00775.HK)公布，公司将于2023年11月4日在美国加州圣地牙哥举行的癌症免疫疗法学会年会上，展示研发中同时针对黑色素瘤优先表现抗原(PRAME)及细胞程式性死亡−配体1(PD-L1)之双抗原癌症疫苗的临床前研究数据。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(“MELATORCH研究”，NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(“PFS”，基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，中国国家药品监督管理局近期批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)的人源化拮抗剂单克隆抗体的上市申请。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司全资子公司TopAlliance Biosciences, Inc. 收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第五个FDA孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分別获得FDA孤儿药资格认定。
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，公司已成功完成其抗CTLA-4抗体(HBM4003)联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者进行的Ib/IIa期试验剂量扩展阶段的首例患者给药。作为全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，HBM4003在一期单药研究试验中显示了其良好的安全性和强大的疗效。公司正在全力推进该产品在联合疗法治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经內分泌瘤╱癌在內的多种晚期实体肿瘤的研究。HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆仅重链抗体(HCAb)，产生自Harbour Mice®平台。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)自愿公告，集团开发的“SYHX2001”已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为集团自主研发的化药1类新药，已在国內外申请多项专利。作为高选择性PRMT5抑制剂，该产品单药或联合用药可用于多种肿瘤的治疗，本次获批的临床适应症为晚期恶性实体瘤和复发难治性血液肿瘤。临床前研究显示，该产品对急性髓性白血病(AML)、胰腺癌、黑色素瘤和腺样囊性癌(ACC)均有显着药效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极具临床开发价值。
【财华社讯】亚盛医药－Ｂ(06855.HK)公布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115）获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于经肿瘤免疫治疗后的复发╱难治性不可切除╱转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD)，其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。
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