【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2024年2月26日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。
艾德生物（300685）公告称，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），用于替雷利珠单抗的伴随诊断。上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2023年1月18日宣布其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)新增四项适应症进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。此外，安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯®(注射用卡非佐米)新药首次获纳入，另一款安进产品、RANKL抑制剂安加维®(地舒单抗注射液)则在今年成功续约。新版国家医保药品目录将自2023年3月1日起正式实施。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)自愿公告，公司之附属公司上海和誉生物医药科技有限公司的泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州有限公司的替雷利珠单抗联合用药完成尿路上皮癌临床II期试验首例患者入组。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2022年4月15日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司之附属公司上海和誉生物医药科技有限公司在研的泛FGFR抑制剂ABSK091(AZD4547)将与百济神州有限公司自主研发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗开展针对尿路上皮癌联合治疗的临床研究。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2021年12月2日(美国东部时间)宣布，两款自主研发抗癌药多项新增适应症及一款自主研发抗癌新药成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保药品目录”)，包括抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)三项新增适应症、BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼胶囊)一项新增适应症和 PARP抑制剂百汇泽® (帕米帕利胶囊)新药。最新国家医保药品目录将于2022年1月1日执行。
【财华社讯】百济神州(06160.HK) 公布，公司于2021年9月13日(美国东部时间)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿性公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2021年6月23日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安® (替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
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