【财华社讯】截止发稿，加科思(01167.HK)涨20.97%，报2.25港元。消息面上，该公司公布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)新药上市申请(“NDA”)已向中国香港特別行政区政府卫生署提交。CU-40102的适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。CU-40102的NDA已于2024年1月获得国家药监局受理。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，澳门特区政府药物监督管理局(ISAF)已于2024年4月11日批准磷酸芦可替尼乳膏新药上市申请，于2024年4月16日收到药品註册证书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。在此之前，该研究的II期概念验证阶段取得了积极的数据，并与中国国家药监局进行了沟通。若研究取得积极结果，其数据有望用于支持于未来提交新药上市申请。温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种可导致贫血的自身免疫性疾病，治疗选择非常有限。研究III期阶段的首名受试者已于2024年3月20日接受首次给药治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市许可申请，用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,“TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(“AR”)的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP301NS”)近日向中国国家药品监督管理局递交的新药上市申请(“NDA”)获得受理，这是集团在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)╱胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI-362)的首个新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
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