4月22日,华东医药公告,全资子公司HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。(财联社)
4月15日,港股来凯医药-B(02105.HK)午后股价直线拉升,一度暴涨逾75%,截至收盘,该股涨65.28%至7.95港元/股。股价大涨或许源自一则公告。4月15日午间,来凯医药发布公告称,公司自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102,已获美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。从3月11日提交申请,到如今获得批准,仅用了大约一个月的时间,进展
【财华社讯】截至发稿,来凯医药-B(02105.HK)涨64.24%,报7.9港元。该公司午间公布,集团已获得美国食品和药品管理局对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的IND批准,该药物是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布,集团已向美国食品和药物管理局提交一项LAE102的新药临床试验申请(IND),该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。公司将与监管机构密切合作,完成申请流程。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布,中国国家药品监督管理局的药品审评中心已受理了针对LAE102的新药临床试验申请(“IND”),该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。在获得IND批准后,公司将启动临床试验流程。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)╱胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI-362)的首个新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
【财华社讯】截止发稿,翰森制药(03692.HK)涨5.02%,报12.14港元。该公司公布,由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司及上海翰森生物医药科技有限公司自主研发的1类小分子新药“HS-10501片”已获得中国国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书,拟用于治疗2型糖尿病和成人肥胖症,具体适应症待临床试验后确定。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布,公司胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI-362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请(“NDA”)。
10月24日,恒瑞医药(600276.SH)在互动平台表示,公司在超重或肥胖适应症上已有药物处于临床研发阶段,相关产品详情可查阅公司2023年半年度报告研发管线相关内容。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布,由集团联合开发的1类创新药“GMA106(GIPR拮抗╱GLP-1R激动剂)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交Ib/II期临床试验申请并获得受理,用于治疗成人超重和肥胖症患者。
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