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药品注册

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福元医药:乳果糖口服溶液获得药品注册证书

4月30日,福元医药公告,乳果糖口服溶液获得药品注册证书。本品适用于:1、慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。2、肝性脑病:用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态(财联社)

2024-04-30 15:50

复星医药:控股子公司获环丝氨酸胶囊药品注册批准

4月24日,复星医药公告,控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。(财联社)

2024-04-24 17:03

羚锐制药:孟鲁司特钠咀嚼片获药品注册证书

4月18日,羚锐制药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片《药品注册证书》。 本品适应症为:适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。(财联社)

马应龙:获得复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)药品注册证书

4月16日,马应龙公告,获得复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)药品注册证书。复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)适用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除。(财联社)

2024-04-16 16:39

复星医药:控股子公司地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理

4月8日,复星医药公告,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的地拉罗司颗粒、地拉罗司片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。(财联社)

2024-04-08 16:26

君实生物(01877.HK)特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获批准

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001) 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

2024-04-08 11:34

九洲药业:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获药品注册证书

4月7日,九洲药业公告,公司控股子公司九洲生物收到国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的药品注册证书,西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。(财联社)

2024-04-07 16:11

百奥泰:托珠单抗注射液(施瑞立®)获得药品注册证书

4月3日,百奥泰公告,托珠单抗注射液(施瑞立®)获得药品注册证书。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。(财联社)

2024-04-03 16:31

泰恩康:全资子公司米诺地尔搽剂收到药品注册受理通知书

4月1日,泰恩康公告,全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查,决定予以受理。(财联社)

美诺华:全资子公司获得恩格列净片药品注册证书

3月25日,美诺华公告,全资子公司美诺华天康获得恩格列净片药品注册证书。(财联社)

2024-03-25 17:03

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