8月28日，中国证监会国际合作司发布《关于苏州引航生物科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书》（国合函〔2026〕1947号），确认苏州引航生物科技股份有限公司（以下简称“引航生物”）境外发行上市及“全流通”备案事项。

值得注意的是，中国证监会8月28日对外公示这份备案结果，距离8月12日公司招股书失效过去半个月，而备案通知书文书落款正是8月12日，与招股书失效为同一天。

根据备案通知书，引航生物拟发行不超过18,271,600股境外上市普通股并在香港联合交易所上市；同时，公司27名股东拟将所持合计47,665,277股境内未上市股份转为境外上市股份，并在香港联合交易所上市流通。备案通知书出具日期为2026年8月12日，自出具之日起12个月内未完成境外发行上市及股份转换，拟继续推进的应当更新备案材料。

引航生物的港股之路并非首次。早在2026年2月12日，公司便首次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为华泰国际（华泰金融控股（香港）有限公司）。然而，该申请于2026年8月12日因满6个月未获聆讯而自动失效。此次证监会备案完成，扫清了境内监管层面的障碍，但原港交所上市申请已经失效，需要重新向港交所递交申请，重启香港端上市流程。

引航生物成立于2015年，总部位于苏州工业园区，是国家认定的专精特新“小巨人”企业。公司由谢新开博士创立，专注于合成生物技术的研发与产业化应用，依托酶催化和细胞工厂发酵两大技术体系，构建了覆盖原料药、中间体与营养品的产品矩阵。此外，公司产品还涵盖甲砜霉素、NMN（β-烟酰胺单核苷酸）、25-羟基维生素D3等，业务覆盖生命健康、食品、动物营养等多个领域。

公司吸引了多家投资者的融资，股东阵容包括高瓴、中金资本、夏尔巴、礼来亚洲、越秀资本等知名投资机构。

在行业地位方面，引航生物的核心产品已实现全球领先的市场份额。根据灼识咨询数据，于2025年前三季，公司D-乙酯产品按收入计全球市场份额达44.5%，排名第一；氟苯尼考原料药全球市场份额达24.5%，位居第二。

然而，光鲜的行业地位背后，引航生物的财务表现却难言乐观。根据公司2026年2月递交的招股书，2023年、2024年及2025年前三季，公司收入分别为2.98亿元（人民币，下同）、3.45亿元及3.8亿元，呈现稳步增长态势；但同期净亏损分别高达1.47亿元、2.54亿元及1.29亿元，不到三年累计亏损超过5亿元。更为值得关注的是，公司毛利率波动剧烈，2023年为11.3%，2024年转为-10.8%（录得毛损），2025年前三季回升至1.5%，“全球市占率第一却毛利率为负”的反差成为公司最受市场质疑的痛点。

招股书失效后，引航生物并未停止业务拓展的步伐。今年8月24日，公司绿色生物智造产业化及实验中心项目正式签约，显示其在产能扩张和研发投入上仍在持续推进。

而在近日，引航生物采用微生物直接发酵法生产的NMN（β-烟酰胺单核苷酸）正式通过美国Self-GRAS认证，标志着该产品可以作为安全、合规的食品原料在美国市场进行销售并应用，为公司全球化布局提供了支撑。

总体而言，引航生物作为合成生物学领域少数实现“研发-生产-商业化”全链路闭环的企业，在核心产品的全球市场份额上已确立领先地位，技术研发能力也持续获得验证。但毛利率极低甚至为负、持续大额亏损等问题，仍是公司港股上市路上必须回答的核心命题。

此次证监会备案的落地，为引航生物重启港股IPO扫清了境内监管障碍，但能否在12个月备案有效期内重新递表并顺利通过聆讯，仍取决于公司财务状况的改善和商业化能力的提升。后续引航生物是否会更新招股书数据并重新递交港交所申请，值得持续跟踪。