9月14日，国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗‑B(09996.HK)股价走强，截至发稿，涨幅为1.89%，报4.86港元/股。

本次股价异动的直接催化剂，来自重磅产品注册获批公告。

9月11日，沛嘉医疗公告宣布，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(TEER)系统(GeminiOne®)近期已获国家药品监督管理局批准其注册申请。

GeminiOne®这一获批，标志着沛嘉医疗正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。

作为当前二尖瓣反流治疗的前沿微创方案，TEER手术创伤小、患者恢复快，国内市场空间巨大。同时，该产品的全球化布局也在同步推进：欧盟MDR CE标志注册申请已提交，美国早期可行性研究正在开展，后续有望打开海外增量市场。

从基本面看，沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。

2026年上半年，沛嘉医疗财报展现出经营拐点信号。报告期内，公司实现总收入4.25亿元（人民币，下同），同比上涨20.1%；EBITDA、除税前利润双双转正，公司拥有人应占亏损及全面开支总额同比大幅收窄89.14%至758.6万元；经营活动所得现金净额为4940.7万元，较上年同期330.6万元大幅改善，商业化转化效率明显提升。

分业务来看，受惠于TAVR产品（经导管主动脉瓣置换术）组合商业化推进，今年上半年，公司经导管瓣膜治疗业务收入同比增长28.3%。截至6月末，TAVR产品医院覆盖拓展至大中华区超850家医院，商业化底盘持续夯实。神经介入板块同样保持高增长，自研加代理产品持续放量，成为稳定的现金来源。

但和多数未盈利生物科技公司一致，沛嘉医疗营收随已有产品入院稳步提升，但研发、市场推广费用持续高企，尚未实现税后净利润层面整体盈亏平衡。

展望后市，GeminiOne获批后，沛嘉医疗将正式进入TAVR+TEER双产品驱动的新阶段。二尖瓣反流患者群体规模远大于主动脉瓣，市场天花板更高，有望成为公司下一阶段的核心增长引擎，带动营收体量迈上新台阶。

不过，也有谨慎观点指出，国内TEER二尖瓣修复赛道竞争逐步加剧，海外巨头仍占据主要市场份额，后续还将有多款国产同类产品陆续获批上市，市场竞争压力将加大；新产品上市初期，医院教育、术者培养周期较长，商业化放量速度存在不确定性；高端瓣膜器械单价较高，医保、医院准入会直接影响产品渗透速度；公司仍需要持续投入大额研发推进管线迭代，阶段性研发费用会对利润形成一定压力。

另值得一提的是，第十三届港股100强评选活动相关榜单候选申报与招商工作已同步启动。作为创新器械企业，沛嘉医疗业务高速成长，多款创新产品落地，其能否成功跻身本届港股百强榜单，值得市场持续关注。