临床前研究
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
石药集团(01093.HK)罗替高汀长效注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的多巴胺受体激动剂罗替高汀长效注射液(SYH9087注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为国内首个获批开展临床试验的皮下注射罗替高汀长效产品。临床前研究结果显示，相对于市售微球注射剂，该产品表现出更为显著的抗帕金森病药效优势和良好的安全性。
石药集团(01093.HK)SYH2083滴眼液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的化药1类创新药SYH2083滴眼液已获中国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床试验。该产品为一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。临床前研究表明，该产品在小鼠干眼模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，显示出良好的临床开发潜力。
石药集团盘中涨超16% SYS6090注射液治疗肝细胞癌的ib/Ⅱ期临床试验中国首家中心启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)早间盘中一度涨超16%，截止发稿，涨13.7%，报9.875港元。消息面上，该公司公布，集团开发的SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的的Ib/Ⅱ期临床试验已于中国首家中心正式启动。该产品注册分类为治疗用生物制品1类，是一种重组全人源抗程序性细胞死亡受体1(“PD-1”)且融合白介素-15(“IL-15”)的融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和程序性死亡配体1(PD-L1)相互作用导致的免疫抑制功能；同时可通过其右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示，该产品可显著抑制肿瘤生长，安全耐受性良好，且相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物显示出更高的药效活性。
联邦制药(03933.HK)附属自研创新药UBT48128片获美国FDA临床试验批准
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT48128片关于超重或肥胖适应症及2型糖尿病适应症的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号分别为182060和182061。UBT48128片是一款小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，通过促进胰岛素分泌，同时控制食欲和调整能量代谢，进而降低血糖和减轻体重。多种动物模型的临床前研究表明，UBT48128可显著降低体重和血糖，且减重效果优于目前已上市的同类产品。
石药创新(300765.SZ)子公司SYS6037注射液获美国药物还床试验批准
【财华社讯】8月10日，石药创新(300765.SZ)公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美国FDA通知，巨石生物和中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6037注射液为一款由单条mRNA链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗(天坛株)，SYS6037注射液具有更优的免疫原性和保护效力。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，并经美国FDA批准后方可上市、销售。药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
英矽智能(03696.HK)与衡泰生物共同开发的ISM8969/HT-001获NMPA新药临床试验批准
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，公司与衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验批准，用于治疗帕金森病。继于2026年6月宣布在澳洲I期研究中进行的首例人体给药后，此项批准标志着中国和澳洲两地平行临床评估的正式开展。ISM8969/HT-001是一款可口服且能够穿透血脑屏障的NLRP3抑制剂，由英矽智能生成式AI平台Chemistry42赋能研发，在临床前研究中显示出卓越的疗效、良好的安全性及优异的穿透血脑屏障特性。
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