【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的JSKN003获得CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+晚期CRC患者。此前，JSKN003已于2025年3月获得CDE突破性疗法认定，用于治疗PROC，且不限HER2表达水平。于2024年9月，公司与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作，以在中国內地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前，JSKN003治疗HER2+BC、HER2低表达BC及PROC的三项III期临床试验正在进行中。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，董事会于2025年10月12日决议不时自公开市场购回公司普通股，购回股份的金额最高为2000万港元。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，预期截至2025年6月30日止六个月录得利润不少于人民币2000万元，而2024年同期则录得亏损约人民币4490万元。期內转亏为盈，主要基于三项授权合作的里程碑收入和商业化产品的销售收入。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，自主研发的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(“ADC”)JSKN022新药临床试验(“IND”)申请，已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。目前全球范围內尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体內模型中，对整合素αvβ6和╱或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，公司董事会已获执行董事及公司若干高级管理层成员告知，自2025年7月14日至7月16日，彼等已于公开市场按7.257港元的平均交易价格购入合共90万股公司股份。董事会已获公司首席执行官兼执行董事徐霆进一步告知，继徐霆于2020年5月21日(紧接该日前股份的收市价为23.1港元)根据公司于2018年10月16日采纳的首次公开发售前购股权计划一行使455.295万份购股权后，彼已于2025年7月16日(紧接该日前股份的收市价为7.49港元)进一步行使根据首次公开发售前购股权计划一授予彼的900.589万份购股权。上述董事及高级管理层成员表示对公司的整体发展前景、增长潜力及其股份的长期投资价值充满信心。在遵守适用法律及监管规定的前提下，并不排除其可能适时进一步增持公司股份。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003的最新研究成果已於2025年5月30日至6月3日举行的2025年ASCO年会壁报展示期间公布。JSKN003-101为一项於澳大利亚晚期/转移性实体瘤患者中开展的首次人体、开放性标签和多中心的I期临床研究，分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。JSKN003-102为一项於中国晚期实体瘤患者中开展的I期(剂量递增及剂量扩展)及II期(队列扩展)临床研究。随着随访时间延长，JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益，并初步呈现OS获益趋势。在不同的HER2表达亚组中，均观察到有效性。目前亦正在中国开展一项不限HER2表达水平的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的III期临床试验。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，於2025年6月2日，公司董事会获公司其中一名控股股东Rubymab Ltd.(“卖方”)告知，其已与Morgan Stanley & Co. International plc(“独家配售代理”)订立股份配售协议， 独家配售代理已同意作为卖方代理，促使买方购买Rubymab Ltd.持有的合共1460万股公司现有股份(占公司已发行股本总数(包括库存股份)约1.51%)，价格为每股股份8.05港元，如未能成功，则由独家配售代理自行购买。紧随配售事项完成后(假设於配售事项完成前并无发行其他新股份及购回现有股份)，徐博士、刘女士及Rubymab Ltd.将共同拥有约3.04亿股，占公司已发行股本总数约31.5%的权益。因此，於配售事项完成后，徐博士、刘女士及Rubymab Ltd.将继续为公司的控股股东。经卖方确认，配售事项所得款项将主要用於偿还徐博士自彼建立业务以来积累的部分现有个人负债及债务以及其业务所得资本收益产生的相关个人税项负债。
3月18日,康宁杰瑞制药-B（09966.HK）延续近期上涨态势，盘中股价一度拉升30.75%。截至发稿前，该股涨幅依然维持24.23%的水平，报7.23港元/股。这一强劲走势，吸引了市场的广泛关注。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限人表皮生长因子受体2 (“HER2”)表达水平。
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