核酸检测
基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获国家药监局批准上市
【财华社讯】8月31日，国家药品监督管理局近日批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。呼吸道病原体核酸检测试剂盒为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
凯普生物(300639.SZ)：全资子公司诺如病毒核酸检测试剂盒获III类医疗器械注册证，可检测GI、GⅡ、GⅣ型
凯普生物（300639.SZ）子公司获诺如病毒核酸检测试剂盒III类注册证（国械注准20263401046），有效期至2031年5月18日。
万孚生物推出尼帕病毒快速检测方案
【财华社讯】1月27日，据"万孚生物"微信公众号消息，针对印度西孟加拉邦近期爆发的尼帕病毒，万孚生物推出“分子POCT”和“单人份/多人份管式冻干”等不同产品形态的《尼帕病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》，可适配万孚生物自研的U-CardDx 200分子POCT平台、WonNova 1600全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统及常规荧光定量PCR仪，从而灵活满足口岸筛查、快速鉴定、预防检测等需求，实现快速、准确的尼帕病毒核酸检测。
万孚生物(300482.SZ)：公司获得甲型/乙型流感病毒等核酸检测试剂盒注册证
万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
中国生物十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒获批上市
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
圣湘生物：目前公司的血筛产品已在中东、东南亚等海外市场取得突破
【财华社讯】4月9日，圣湘生物(688289.SH)在互动平台表示，面对广阔的海外市场，公司自主研发的全自动血液筛查核酸检测系统，能够实现一管同时检测乙肝、丙肝、艾滋(HIV-1+2型)，并实现全亚型覆盖，是国内行业第一家获得欧盟注册难度最高的List A类CE认证的产品。公司通过优秀的产品力，强大的供应链，高效的可及性，与国际优秀企业同台竞技，为全面提高和保障全球用血安全、血液制品安全贡献“圣湘力量”。目前，公司的血筛产品已在中东、东南亚等海外市场取得突破，展现了国产血筛产品在国际市场上的竞争力。
科华生物：子公司检测肺炎支原体产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
11月24日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，主要用于医疗机构和第三方检测机构。
达安基因：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书
9月14日，达安基因(002030.SZ)在互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书，但暂未获得我国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，目前可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品。
透景生命：已应用多种方法学研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒 并已取得欧盟CE准入资质
8月14日，透景生命(300642.SZ)在互动平台表示，目前公司已经应用多种方法学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒，并已取得欧盟CE准入资质，但未获得国內医疗器械注册证，公司将会持续关注相关疾病流行趋势。
一图解码：海普洛斯赴港IPO 布局基因检测领域 核酸检测带动收入大增
日前，海普洛斯向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市；由招银国际和中信证券担任联席保荐人。
