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百心安-B(02185.HK)：IBERIS®RDN系统在以色列注册
【财华社讯】百心安-B(02185.HK)公布，最近，公司附属公司安通研发的Iberis®多极肾动脉射频消融导管系统(Iberis®RDN系统)已完成在以色列的注册。该注册得到(柏盛)及安通的共同支持。安通与柏盛就Iberis®RDN系统的商业化达成战略伙伴关系，相关合作涵盖多个地区，包括但不限于欧盟国家、亚太地区及拉丁美洲(LATAM)地区。截至本公告日期，Iberis®RDN系统是全球唯一获准使用经桡动脉方法(TRA)和经股动脉入路方法(TFA)的肾神经阻断(RDN)产品。安通已于2016年于欧洲取得Iberis®RDN系统的CE标志。
药明康德(02359.HK)：将采取措施挑战及纠正被美国错误认定公司为中国军工企业
【财华社讯】药明康德(02359.HK)公布，公司注意到，2026年6月8日(美国时间)，美国国防部错误地将药明康德列入其根据1260H条款认定的“中国军工企业”正式更新版名单中。公司相信，将药明康德列入该更新版名单的认定，以及该认定的所谓依据，显然是错误的，药明康德将立即采取措施挑战及纠正这一错误认定。药明康德不符合被认定为“中国军工企业”的法定标准。鉴于公司并非由任何中国军事或政府实体所有、控制或存在隶属性关联；公司并没有向中国军队提供服务；且公司并无与中国国防工业基础或军民融合计划的关联，将公司认定纳入1260H名单的指称依据与事实完全不符。药明康德是一家独立的上市公司，与遍布30多个国家的数千家合作伙伴携手，致力于为全球病患研发挽救生命的医药。凭借对卓越、安全和创新的承诺，赢得了超过25年的客户信赖。公司的全球营运业绩充分展现了公司的诚信口碑，仅在2025年就成功通过了美国、欧盟和其他监管机构的50多次检查以及数以百计的客户审计。
长风药业(02652.HK)吸入制剂生产基地通过PIC/S成员国GMP检查
【财华社讯】长风药业(02652.HK)公布，集团位于中国苏州的吸入制剂生产基地近期通过由国际药品检查合作计划组织(PIC/S)成员国的药品监督管理机构所进行的现场药品生产质量管理规范(GMP)合规检查。是次检查涵盖该基地的生产管理及质量控制系统、厂房、设施及设备、数据完整性以及计算机化系统。通过是次检查，确认该基地的质量管理体系及生产能力符合PIC/SGMP标准，为集团的吸入制剂开启重要的市场准入渠道。集团此前已取得中国GMP认证并通过欧盟质量授权人(QP)的审计。
博安生物(06955.HK)博洛加新适应症在中国获批
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准博洛加®(地舒单抗注射液120mg)的新增适应症补充申请，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。博洛加®是安加维(英文商品名：®XGEVA®)的生物类似药，基于公司的全球战略自主开发。该产品于2024年5月首次在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。公司亦在加快推进博洛加®在全球更多国家和地区的上市进程。当前，博洛加®已顺利完成在欧洲、美国、日本开展的国际多中心III期临床试验，其在英国的上市申请也在审评中。公司计划开展该产品在美国、欧盟、日本及更多高潜力国际市场的上市申报。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
赛诺医疗(688108.SH)：HT Supreme™支架全人群双抗疗程缩短至1个月获欧盟批准
赛诺医疗5月20日公告披露，公司HT Supreme™药物洗脱支架系统在欧盟产品说明书中获准更新，全冠心病患者植入该支架后双联抗血小板治疗疗程可缩短至1个月。
超声电子：公司产品远销美国、欧盟、东盟、日韩及香港地区等
【财华社讯】5月18日，超声电子(000823.SZ)在互动平台表示，中兴是公司印制板业务的客户。公司产品远销美国、欧盟、东盟、日韩及香港地区等。
甘李药业(603087.SH)：赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可
5月14日，甘李药业公告披露，公司产品赖脯胰岛素注射液（Bysumlog®）获得欧盟委员会上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。
复宏汉霖(02696.HK)斯鲁利单抗注射液两项新增适应症获欧盟委员会批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)两项新增适应症。本次获批适应症为：(1)斯鲁利单抗联合氟尿嘧啶类及铂类化疗适用于PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗，及(2)斯鲁利单抗联合卡铂与培美曲塞适用于EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批意味着斯鲁利单抗两项新增适应症在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得批准。
方正科技：PCB产品对欧盟直接销售收入金额较少
【财华社讯】5月8日，方正科技(600601.SH)在互动平台表示，公司主要业务PCB产品对欧盟直接销售收入金额较少。
