【财华社讯】沛嘉医疗－Ｂ(09996.HK)公布，公司已于近日正式提交用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统EU MDR CE标志注册申请，HighLife SAS为其欧洲合作伙伴。提交CE标志注册申请意味着公司在推进全球化战略方面取得稳步进展。GeminiOne®是公司内部研发的创新TEER装置。该系统设计已于全球范围内申请专利，并已通过多项自由实施分析。于本公告日期，GeminiOne®注册申请已获中国国家药品监督管理局受理，并正在审评中。此外，GeminiOne®已获美国食品药品监督管理局批准其临床试验用器械豁免，以开展早期可行性研究。公司将积极推进该产品于中国及欧洲注册工作，致力于尽早为二尖瓣反流患者提供安全有效治疗选择。
【财华社讯】沛嘉医疗(09996.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入约7亿–7.2亿元，同比增长13.7%-17%。增长主要归功于神经介入业务所有三大产品线的强劲表现；及中国经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)市场的市场份额持续扩大，主要受成功推出高端TaurusMax®3D可调弯TAVR系统所推动。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，于2025年12月11日，公司收到中国国家药品监督管理局就TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请发出的批准。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，集团持有战略投资的公司Sutra Medical, Inc.最近成功完成其Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统第一次应用于人体(“FIM”)的临床试验首例植入。该手术于新西兰怀卡托医 院对一名患有严重功能性二尖瓣反流的83岁高风险患者进行，传统治疗方案不适用于该情况。患者恢复良好，于第三天出院。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，近日收到中国国家药监局的受理通知书，确认受理TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请。TaurusTrio™ TAV系统由公司基于自JenaValve Technology, Inc.获得的独占许可开发及制造，专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计。该系统于2023年6月获国家药监局创新医疗器械特別审批程序受理，将于注册申请过程中优先评估及审批。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，YonFlow®血流导向密网支架的注册申请已获国家药监局批准。YonFlow®血流导向密网支架由江苏暖阳医疗开发，是全球首款完全释放后可回收的血流导向密网支架系统，这使得用户在手术过程中可以精确控制设备。同时，该产品的鈷铬合金材料提供了更强的径向支撑力及良好的血管壁贴合。
【财华社讯】沛嘉医疗－Ｂ(09996.HK)公布，于2025年4月2日，公司完成ReachTactile™机器人辅助经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)系统首次人体临床试验的首例患者治疗。手术由厦门大学附属心血管病医院的王焱教授及其团队完成，利用ReachTactile™机器人辅助TAVR系统为一名重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite®经导管主动脉瓣膜。ReachTactile™是公司內部研发的机器人辅助TAVR系统，为TAVR治疗提供创新、高性价比的解决方案。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，用于治疗重度主动脉瓣反流的Trilogy™经导管心脏瓣膜(“THV”)系统于中国台湾的首两例植入成功完成。Trilogy™THV系统为拥有独占许可并获得CE标志认证的经导管主动脉瓣置换产品，适用于心脏团队(包括心脏外科医生)判定为外科主动脉瓣置换手术风险高或较高的症状性重度主动脉瓣反流或症状性重度主动脉瓣狭窄患者。
国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗(09996.HK)，率先在启明医疗(02500.HK)、心通医疗(02160.HK)等同行前披露了2024年运营数据。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，截至2024年12月31日止年度，收入约人民币6.1亿至6.3亿元，同比增长约38.3%-42.8%。主要归功于集团所有神经介入产品线的持续快速增长；及集团在中国经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)市场的份额扩大。
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