【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品)用於治疗新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)的研究者发起的临床试验(NCT06407947)的研究结果摘要已被2025年欧洲血液学协会“EHA”年会接受， 将在壁报展示环节进行发布。摘要和进一步信息将於欧洲中部时间2025年5月14日15:30后公布。CT071是一款科济药业基於CARcelerateTM专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用於治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病(PCL)。一项研究者发起的临床试验(NCT05838131)正在中国开展，旨在初步评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。另一项研究者发起的试验(NCT06407947)正在中国开展，用於治疗新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的別嘌醇已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。別嘌醇主要用于治疗痛风和高尿酸。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，恒美达®(枸橼酸艾瑞芬净片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册证书，用於成年和初潮后青少年女性的外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1)与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2)作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，派安普利单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准四项适应症。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，安尼可®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的2项适应症也已在中国获得批准。主要基于国际多中心III期临床研究AK105-304(NCT04974398)和关键注册性研究AK105-202(NCT03866967)，FDA批准了派安普利2项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
【财华社讯】亚盛医药(06855.HK)公布，公司细胞凋亡管线重点品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)和MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin(APG-115)的两项临床研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，其中，APG-2575联合治疗髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期研究最新进展获口头报告。本届ASCO年会将于2025年5月30日至2025年6月3日(美国当地时间)在芝加哥McCormick会议中心以线上线下结合的形式举办。
【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚口服溶液《药品注册证书》。盐酸美金刚口服溶液用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。本次获批的临床适应症为配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。与单药治疗2型糖尿病的产品相比，该产品安全性和耐受性良好，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床研究。本次获批的临床适应症为肿瘤恶病质，临床前研究显示该产品具有良好的安全性。目前，全球范围內尚未有GDF15或GFRAL靶点药物上市，该产品有望成为治疗肿瘤恶病质的有效药物，具有较高的临床开发价值。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg)及精氨酸布洛芬颗粒(0.4g及0.2g)的药品生产注册批件，均属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，而精氨酸布洛芬颗粒主要用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。同时，集团的阿昔莫司及二羟丙茶硷已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。阿昔莫司主要用于治疗高甘油三酯血症及高胆固醇血症，而二羟丙茶硷主要用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。
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