注册批准
天星医疗(01609.HK)取得欧盟MDR认证及多个海外市场产品注册批准
【财华社讯】天星医疗(01609.HK)公布，公司收到欧盟医疗器械新规(CEMDR)认证证书，为中国第一家全线产品获得CEMDR认证的运动医学厂商。同时，公司于英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国等国家提交的等离子手术设备及电极、全缝线锚钉、缝线类产品等产品注册申请已相继获得批准，并取得当地主管当局颁发的注册证书。
微泰医疗-B(02235.HK)持续葡萄糖监测系统获国家药监局注册批准
【财华社讯】微泰医疗-B(02235.HK)公布，公司新一代分体式持续葡萄糖监测系统AiDEX G9获得国家药品监督管理局的上市批准。AiDEX G9相较第一代分体式产品实现了技术架构的创新变革，并在体积、轻便度与佩戴舒适度上全面升级。
健世科技-B(09877.HK)LuX-Valve Plus获香港特区卫生署批准
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus已于近日取得中国香港特区卫生署的批准，公司正积极推动该产品于中国香港地区的商业化。LuX-Valve Plus是全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。LuX-Valve Plus现已在欧洲、中东、亚太等多个国家及区域获得注册批准。
开拓药业-B(09939.HK)KT- 939人体长期安全性试验顺利完成 盘中涨超9%
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布，其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪停酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于2026年9月4日顺利结束。合计114位受试者连续52周使用KT-939后，初步数据显示，未出现皮肤不良反应，且与该试验中期28周临床使用结果一致，充分展现了KT-939具有良好的安全性。开拓药业-B(09939.HK)早间盘中一度涨超9%，截至发稿，涨5.22%，报1.915港元。公司表示，作为新一代创新美白祛斑原料，KT-939需经国家药品监督管理局注册批准后方可上市。公司正积极推进 KT-939 的注册申请工作，在获得该项长期安全性试验结果后，计划尽快完成向药监局递交所有申报资料。
恒瑞医药(01276.HK)：奥特康唑胶囊获药品注册批准
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局的通知，批准公司奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市。批准的适应症为用于治疗重度外阴阴道假丝谈母菌病(VVC)。
复星医药(600196.SH)控股子公司芦沃美替尼片新增适应症获注册批准
【财华社讯】9月3日，复星医药(600196.SH)公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁、项目代号：FCN-159)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。除本次获批的新适应症外，该药品另有三项适应症已于中国境内1获批上市，多项适应症于中国境内处于临床试验阶段，截至2026年7月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币7.14亿元(未经审计)。
堃博医疗-B(02216.HK)一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】堃博医疗-B(02216.HK)公布，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规(“欧盟MDR”)CE认证。本次取得欧盟MDR CE认证，标志着BroncTru®途扩®符合欧盟最新医疗器械法规要求，为公司进一步拓展欧洲及其他认可CE认证市场奠定了基础。目前，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。
复星医药(02196.HK)子公司盐酸文拉法辛缓释片获注册批准
【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，控股子公司复星医药(徐州)有限公司就盐酸文拉法辛缓释片的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批适应症为用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。
健世科技-Ｂ(09877.HK)Ken-Valve和LuX-Valve Plus获纽西兰注册批准
【财华社讯】健世科技-Ｂ(09877.HK)公布，公司的经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve和经血管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus已于近日取得新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准，公司正积极推动两款产品于新西兰的商业化。
华润医药(03320.HK)附属获中国证监会批准注册公司债券
【财华社讯】华润医药(03320.HK)公布，公司非全资附属公司华润双鹤已接获中国证券监督管理委员会就华润双鹤拟于中国向合资格投资者发行公司债券所发出注册批准通知。该通知自发出之日起24个月内有效，于有效期内，华润双鹤可分期发行总额为人民币30亿元公司债券。
