【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分別于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
2024年第17届注射剂工业大会于2024年9月4日下午在上海盛大启幕！本届大会以“转型、升级、可持续”为主题。头豹研究院医疗行业首席分析师孙榕受邀出席全球供应链重塑下的注射剂产业工艺及装备发展研讨会，以“全球供应链重塑下，中国注射剂产业现状及前景展望”为主题发表演讲，以下为第一手回顾。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，近日与韩国Cellontech Co.,Ltd.就使用胶原蛋白的关节腔內注射剂产品CartiZol达成独家代理协议，获得该产品在中国大陆的独家代理权。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关利奈唑胺乾混悬剂（5ml:100mg）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。利奈唑胺乾混悬剂属口服混悬剂型，集团是国內企业首家获批，之前已获得利奈唑胺的原料药及注射剂的生产批件。利奈唑胺乾混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者，主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院內获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。
随着国内医药行业发展加速、内卷加剧，走向市场广阔的海外是药企必然的选择。在刚刚过去的2023年，创新药赛道风起云涌，出海项目迎来爆发式增长。2023年也被誉为是中国创新药出海突破元年，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。
【财华社讯】圣诺医药-Ｂ(02257.HK)公布，STP705用以局部减脂的积极临床数据已于“2023年度秋季临床皮肤病学会议”上发表，而有关安全性和疗效结果为STP705可用于替代其他FFR注射剂的进一步研究提供了支持。集团正将此项目推进至II期临床研究。
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团已通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(“LY03010”)的新药上市申请，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于集团的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。目前，LY03010在中国已处于上市审评阶段。
9月12日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，公司首批出口美国的RYKINDO®(利培酮缓释微球注射剂)已成功发货，标志着该产品正式在美国市场进入商业化阶段。
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